妆字号化妆品就是指以涂抹、喷洒等方式，对人体表面的一些部位起到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰的日用品。这种产品的生产和送检都相对比较宽松，生产车间必须要符合卫生监督管理条例，不超过国家规定含量即可过检。什么是械字号？械字号是指医疗续刑蛋搞怀语远括器械，产品安全性高，经过了国家食品药品监督管理局备案，使用起来更加的安全，一些特殊人群也是可以使用的。械字号产品的功效经过检验，严格按照国家医疗机械标准生产，其中成分上不能汉析事城费思绿本添加激素、抗生素和重金属等容易断引起皮肤敏行委计意族肥感的成分。

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化妆品械字号、妆字号、消字号的区别及字号混用或滥用的法律风险

一、械字号、妆字号、消字号的区别

（一）械字号

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。械字号的产品达到医疗器械标准。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

械字号化妆品必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属 及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求，必须有专门的净化车间，最低十万级，还要通过医疗器械专用体系认证，标注有械字号的产品都具有一定的修复能力，对特殊肌肤人群也可使用，并可在药店、医院销售。

（二）妆字号

妆字号是指化妆品（以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品）的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加，如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。更简单来说，就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比，生产车间符合卫生管理条例就可以。妆字号产品可以在美容院、超市、商场、淘宝，但不能在药店、医院销售。

（三）消字号

消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，虽然不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

二、滥用字号的法律风险

根据法律法规规定，滥用字号有两种情况，第一是通过出租、出借、买卖等方式，将字号转移他人所用。第二是超越字号的许可范围进行宣传。

（一）出租、出借、买卖字号

每一个字号都是对应一种产品。因此，生产者不得将字号出租、出借或者卖给其他生产者，否则可能构成行政责任甚至是刑事责任。

1、相关法律规定

（1）《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款规定：“ 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由机关依法予以治安管理处罚。”

第七十五条：“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”

（2）《化妆品卫生监督条例实施细则》第十：“特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。”

第二十五条 “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。”

第四十：“有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；

（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。

2、风险提示及防范建议

从上述规定可知，械字号和妆字号都明文规定不得转让、倒卖，械字号甚至是规定不得出借。《消毒管理办法》对消字号在转让、倒卖、出借方面没有作出规定。

生产者、经营者在注意产品字号的保管，防止被盗用、冒用，否则会产生被认定为转让、倒卖、出借字号的风险。因为盗用、冒用还是倒卖、出借，它们之间的界限在实践中很难准确地认定，界限模糊。因此，不管字号出于何种方式让他人使用，均有承担行政责任、甚至刑事责任的风险。因此，生产者、经营者必须重视字号的保管，保证字号不为他人所用。

（二）超越字号的许可范围进行宣传

械字号、妆字号和消字号一大区别就是各自核准的产品功能不同。例如，获批消字号的产品，只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效，对产品进行宣传时，不能出现或暗示治疗效果。因为，消字号仅是消毒功能的许可，并没有治疗效果上的许可。妆字号的产品亦没有医疗效果的许可。只有械字号的产品才能宣传治疗上的效果。否则，则不但面临虚假宣传相关的行政责任，情节严重则构成刑事责任，也会面临消费者巨额的惩罚性赔偿。

法条链接：

《化妆品卫生监督条例》第十四条：化妆品的广告宣传不得有下列内容： （一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； （二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； （三）宣传医疗作用的。”

《消毒管理办法》第三十一条：“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”

三、混用的法律风险：相当于未经许可为生产、销售

械字号、妆字号和消字号实质上一种行政许可凭证，均有各自的许可范围。另外，械字号内部也有一类、二类及三类之分。在实践中最为普遍是，取得消字号、妆字号，却生产应当获得械字号的产品。实际上，各种类别的字号出现混用而为生产、销售等行为，相当于未取得字号而为该行为，则涉嫌未经许可从事非法活动，构成行政责任甚至刑事责任。

案例链接：茆某和冯某从一家上海公司以22080元购买一台光子治疗仪，该治疗仪并无医疗器械注册证。后两人将该治疗仪以102000元卖给南昌迈新公司。及后，南昌迈新公司将该设备以349600元销售给武夷山市立医院。前述三者被武夷山指控犯销售伪劣产品罪。最后认为三者均以不合格产品冒充合格产品，构成销售伪劣产品罪，判决南昌迈新公司犯销售伪劣产品罪，判处罚金十八万元，其直接责任人赵某有期徒刑二年，罚金十八万；茆某犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑一年五个月，罚金七万；冯某犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑一年五个月，罚金六万元。

上述案例的当事人销售一台未取得相应械字号的产品，违法所得金额较大，最后锒铛入狱。可知，生产、销售未取得相应字号的产品的风险很大。因此，一旦把字号混用，相当于生产、销售未取得相应字号的产品，其风险不言而喻。

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