药事管理与法规模拟试卷15 (题后含答案及解析)
题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题
1． 下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是( ) A．药品监督管理部门设置国家药品检验机构
B．省级药品监督管理部门可在本行政区城内设置药品检验机构
C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省批准
D．和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作E．只有药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作
正确答案：E 解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：检验机构的设置规定
2． 药品经营企业各库房的相对湿度为 ( ) A．45%～55% B．45%～65% C．45%～75%
D．50%～75%E．50%～65%
正确答案：C 解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于设施与设备
3． 洁净室的温度和湿度应分别控制在 ( ) A．18～26℃，45%～65% B．20～25℃，45%～65% C．18～24℃，45%～75%
D．18～30℃，45%～65%E．20～26℃，45%～65%
正确答案：A 解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施
4． 使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )
A．1年 B．2年 C．3年
D．4年E．5年
正确答案：A 解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：使用管理
5． 列入《基本医疗保险药品目录》药品必须( )
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D．安全有效、价格合理、使用方便E．临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
正确答案：A 解析：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》：确定纳入《药品目录》药品的原则、条件
6． 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是( ) A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构E．省级药品不良反应监测机构
正确答案：A 解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品不良反应的控制规定
7． 由药品监督管理部门核准的许可事项为 ( ) A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B．配制范围、配制地址、许可证编号
C．制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限
D．企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型E．制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期
正确答案：C 解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理
8． 出租、出借、转让《药品经营许可证》的( ) A．按经销、使用假药处罚 B．按销售劣药处理
C．处以警告或并处2万～3万元罚款
D．处以警告或并处罚款E．按无证经营处罚
正确答案：D 解析：《中华人民共和国药品管理法》：法律责任
9． 下列说法错误的是( )
A．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B．已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用
C．生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验
D．国家对品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理E．特殊管理的管理办法由制定
正确答案：D 解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品管理
10． 我国生产及使用的第二类精神药品不包括( ) A．苯巴比妥 B．司可巴比妥 C．地西泮
D．甲丙氨酯E．麦角胺咖啡因
正确答案：B 解析：《关于公布品和精神药品品种目录的通知》：精神药品品种目录
11． 《药品经营质量管理规范实施细则》规定，用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是 ( )
A．100m2和30m2 B．50m2和20m2 C．40m2和20m2
D．40m2和10m2E．50m2和30m2
正确答案：C 解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品零售质量管理——关于设施和设备
12． 根据《药品说明书和管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )
A．印有标签 B．附有说明书
C．印有或者贴有标签并附有说明书
D．印有药品名称E．印有“详见说明书”字样的标签
正确答案：B 解析：《药品说明书和标签管理规定》：药品包装、标签印制
13． 生产、销售的假药被使用后，( )，被认定为对人体健康造成严重危害 A．致人严重残疾 B．3人以上重伤 C．10人以上轻伤
D．其他特别严重后果的E．轻伤、重伤或者其他严重后果的
正确答案：E 解析：《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为足以危害人体健康的情形
14． 公民、法人或其他组织向人民提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起( )提出
A．6个月内 B．5个月内 C．4个月内
D．3个月内E．2个月内
正确答案：D
解析：行政诉讼案件的起诉和受理
15． 由药品监督管理部门会同门、卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是( )
A．品品种目录 B．精神药品品种目录 C．放射性药品品种目录
D．医疗用毒性药品品种目录E．品和精神药品品种目录
正确答案：E 解析：《品和精神药品管理条例》：品、精神药品品种目录的制定
16． 属于国家一级保护野生药材物种的是 ( ) A．羚羊角 B．人参 C．龙胆
D．罂粟E．防风
正确答案：A
解析：野生药材物种分级标准及采猎原则
17． 药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括( ) A．医学、流行病学及相关专业知识 B．医学、药学及相关专业知识
C．流行病学、药学、统计学专业知识
D．医学、药理学、流行病学专业知识E．药学、统计学专业知识
正确答案：B 解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：职责
18． 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经( )批准，并发给药品批准文号
A．国家经贸委医药司 B．国家中医药管理局 C．卫生部
D．国家食品药品监督管理局E．中国医药工业公司
正确答案：D 解析：《药品注册管理办法》：已有国家标准药品的申报与审批
19． 依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对照( )
A．以汉字表述为准 B．中英文对照 C．中外文字并存
D．以中、英、日文为主E．国产药品用中文，进口药品用外文
正确答案：A 解析：《药品说明书和标签管理规定》：药品说明书和标签的文字表述
20． 药品临床研究不含( ) A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床E．Ⅴ期临床试验
正确答案：E 解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的基本要求
21． 基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要( ) A．统一管理，合并使用 B．账目清醒，责任到人 C．集中管理，统筹使用
D．专户管理，专款专用E．划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占
正确答案：E
解析：基本医疗保险统筹基金和个人账户
22． 药学职业道德的根本宗旨是( ) A．提高药品质量
B．全心全意为人民服务 C．防病治病
D．提供医疗E．提高职业道德
正确答案：B
解析：药学职业道德的基本原则
23． 药品广告须经( )
A．省级药监部门批准，发给证书 B．审批，发给药品广告批准文号
C．企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D．国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E．所在地的县级药监部门批准，发给证明
正确答案：C 解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品价格与广告管理
24． 执业药师的必要性体现在( ) A．是药品管理法实施的强制性规定
B．是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 C．是目前市场对药学技术人员需求的结果
D．最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效E．是现行市场经济条件下职称制度的要求
正确答案：D 解析：执业药师的必要性
25． 走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺10克以上不满50克或者其他毒品数量较大，处( )
A．7年以上有期徒刑，并处罚金 B．5年以上有期徒刑，并处罚金 C．3年以上有期徒刑，并处罚金
D．7年以下有期徒刑，并处罚金E．5年以下有期徒刑，并处罚金
正确答案：A 解析：《中华人民共和国刑法》(节选)：走私、贩卖、运输、制造毒品罪
26． 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是( )
A．药品的用法用量
B．药品的功能主治或适应证 C．药品的生产企业
D．药品的生产日期E．药品通用名称、规格、产品批号及有效期
正确答案：E 解析：《药品说明书和标签管理规定》：内、外标签标示的内容
27． 药品批生产记录应按( ) A．生产日期归档 B．批号归档
C．检验报告日期顺序归档
D．药品分等细则归档E．药品入库日期归档
正确答案：B 解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
28． 《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)中规定的“一批”是指( ) A．具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
B．具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 C．在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
D．具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E．具有均质性并有一定数量的常规配制制剂
正确答案：C 解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：配制管理
29． 《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是( ) A．县级以上药品监督管理部门 B．县级以上工商行政管理部门 C．县级以上质量技术监督部门
D．广告经营者上级主管部门E．广告发布者上级主管部门
正确答案：B 解析：《中华人民共和国广告法》：总则
30． 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的制定依据是( ) A．《处方药与非处方药分类管理办法》 B．《中华人民共和国药品管理法》 C．《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 D．《药品流通监督管理办法(暂行)》E．《关于城镇医药卫生改革的指导意见》
正确答案：C 解析：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》：制定依据
31． 《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )
A．3日内提出 B．30日内提出
C．3个月内提出
D．6个月内提出E．12个月内提出
正确答案：B 解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理
32． 药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )
A．处以罚款
B．责令被抽查单位停产停业 C．撤销药品批准证明文件
D．宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售E．吊销许可证
正确答案：D 解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品监督
33． 在企业内部( )对药品质量具有裁决权 A．企业主要负责人 B．质量检验机构 C．销售部门
D．质量保证机构E．质量管理机构
正确答案：E 解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——关于管理职责
34． 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期为( ) A．1年 B．2年 C．3年
D．2年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限E．不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限
正确答案：E 解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
35． 下列属于精神药品的是( ) A．芬太尼 B．海洛因 C．美沙酮
D．E．吗啡
正确答案：D 解析：《关于公布品和精神药品品种目录的通知》：精神药品品种目录
36． 我国生产及使用的品有( ) A．地芬诺酯 B．巴比妥 C．劳拉西泮
D．唑吡坦E．司可巴比妥
正确答案：A 解析：《关于公布品和精神药品品种目录的通知》：品品种目录
37． 在超市等其他商业企业内设立零售药店的( ) A．必须24小时提供药品 B．必须有执业药师 C．必须具有药品仓库
D．必须具有的区域E．必须具有质量管理部门
正确答案：D 解析：《药品经营许可证管理办法》：申领《药品经营许可证》的条件
38． 《药品经营许可证》有效期为( )
A．3年，有效期后满前6个月内，向原发证机关中请换发《药品经营许可证》
B．4年，有效期后满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
C．5年，有效期后满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
D．5年，有效期后满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》E．3年，有效期后满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
正确答案：D 解析：《药品经营许可证管理办法》：《药品经营许可证》的变更与换发
39． 《医疗机构制剂许可证》中( )变更属于许可事项变更 A．制剂室负责人、配制地址、配制范围 B．医疗机构名称、医疗机构类别 C．法定代表人
D．注册地址E．有效期限
正确答案：A 解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理
40． 关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )
A．医疗机构制剂不允许委托配制
B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制
D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制
正确答案：D 解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
A．药品监督管理部门的职能 B．工商行政管理部门的职能
C．国防科工委、环境保护部门的职能
D．劳动与社会保障部门的职能 E．门的职能
41． 对药品广告进行监督查处是( )
正确答案：B
解析：宏观药事组织及其职能
42． 依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任是 ( )
正确答案：E
解析：宏观药事组织及其职能
43． 对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理是 ( )
正确答案：D
解析：宏观药事组织及其职能
44． 对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效是( )
正确答案：A
解析：宏观药事组织及其职能
45． 确定国家基本药物目录是( )
正确答案：A
解析：宏观药事组织及其职能
A．生物药剂学指标 B．有效性指标 C．安全性指标
D．稳定性指标 E．均一性指标
46． 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度是 ( )
正确答案：D
解析：药品质量的特性及其指标
47． 药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度是( )
正确答案：E
解析：药品质量的特性及其指标
48． 药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度是( )
正确答案：B
解析：药品质量的特性及其指标
49． 药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标是( )
正确答案：A
解析：药品质量的特性及其指标
50． 药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是( )
正确答案：C
解析：药品质量的特性及其指标
A．新药
B．药品经营方式 C．药品经营范围
D．药品批发企业 E．药品零售企业
51． 经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别是( )
正确答案：C 解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：名词
52． 将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是 ( )
正确答案：D 解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：名词
53． 将购进药品销售给消费者的药品经营企业是( )
正确答案：E 解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：名词
54． 药品批发和药品零售是指( )
正确答案：B 解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：名词
A．处3年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 B．处3年至7年有期徒刑，并处罚金
C．处2年至7年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金
D．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 E．处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
55． 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印
章的 ( )
正确答案：E 解析：《中华人民共和国刑法》(节选)：扰乱公共秩序罪
56． 在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的( )
正确答案：A 解析：《中华人民共和国刑法》(节选)：扰乱公共秩序罪
57． 以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的( )
正确答案：A 解析：《中华人民共和国刑法》(节选)：扰乱公共秩序罪
A．企业主要负责人
B．质量管理机构的负责人 C．药品检验部门负责人
D．药品零售中处方审核人员 E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员
58． ( )经专业培训并考核合格后持证上岗
正确答案：E 解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——关于人员与培训
59． ( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称
正确答案：B 解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——关于人员与培训
A．标准操作规程 B．配制规程 C．物料
D．洁净室 E．一般区
60． 未规定有空气洁净级别要求的区域是 ( )
正确答案：E 解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义
61． 原料、辅料、包装材料等是( )
正确答案：C 解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义
62． 需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是( )
正确答案：D 解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义
63． 为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )
正确答案：B 解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义
． 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是( )
正确答案：A 解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义
A．中医药管理部门 B．工商行政管理部门 C．卫生行政部门
D．劳动与社会保障部门 E．海关
65． 组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法的是( )
正确答案：D
解析：宏观药事组织及其职能
66． 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是( )
正确答案：A
解析：宏观药事组织及其职能
67． 对药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理的是( )
正确答案：B
解析：宏观药事组织及其职能
A．配制该证制剂 B．法律效力 C．自动废止
D．质量标准 E．法定凭证
68． 在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位( )
正确答案：A 解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
69． 委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》( )
正确答案：C 解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
70． 《医疗机构制剂许可证》正本、副本具有同等( )
正确答案：B 解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理
A．100级洁净室 B．10000级洁净室 C．洁净室
D．100000级洁净室 E．300000级洁净室
71． 室内不准设置地漏的是( )
正确答案：A 解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求
72． 使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )
正确答案：B 解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求
A．药品不良反应
B．药品不良反应报告和监测 C．新的药品不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料 E．药品严重不良反应
73． ( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应
正确答案：E 解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则
74． ( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案：A 解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则
75． ( )是指药品说明书中未载明的不良反应
正确答案：C 解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则
76． ( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据
正确答案：D
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则
77． ( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依据
正确答案：D 解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则
A．3个月 B．6个月 C．1年
D．3年 E．5年
78． 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，不受理申请的期限为 ( )
正确答案：E 解析：《中华人民共和国药品管理法》：法律责任
79． 违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )
正确答案：C 解析：《中华人民共和国药品管理法》：法律责任
80． 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是( )
正确答案：E 解析：《中华人民共和国药品管理法》：法律责任
A．经营者的义务 B．消费者的权利 C．生产者的权利
D．消费者协会的职能 E．行业协会的职能
81． 对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是( )
正确答案：D 解析：《中华人民共和国消费者权益保》：消费者协会的职能
82． 应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于( )
正确答案：A 解析：《中华人民共和国消费者权益保》：经营者的义务
A．不小于5厘米 B．不小于10厘米 C．不小于15厘米
D．不小于20厘米 E．不小于30厘米
83． 药品与墙、屋顶(房梁)的间距( )
正确答案：E 解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护
84． 与地面的间距( )
正确答案：B 解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护
A．国家人事部和国家药品监督管理部门 B．各省级药品监督管理部门 C．各省级人事或职改部门
D．药品监督管理部门 E．国家人事部
85． 负责全国执业药师资格制度的制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是( )
正确答案：A 解析：《执业药师资格制度暂行规定》：总则
86． 《执业药师资格证书》印制机构是 ( )
正确答案：E 解析：《执业药师资格制度暂行规定》：考试
A．1年 B．5年 C．3年
D．4年 E．2年
87． 药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是( )
正确答案：A 解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——进货
88． 药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是( )
正确答案：A 解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——关于人员与培训
． 药品验收记录保存至超过药品有效期是 ( )
正确答案：C 解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——验收与检验
A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
C．责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款
D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款 E．责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款
90． 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行品和精神药品交易的( )
正确答案：D 解析：《品和精神药品管理条例》：法律责任
91． 未依照规定向药品监督管理部门报告品和精神药品生产情况的( )
正确答案：A 解析：《品和精神药品管理条例》：法律责任
92． 定点批发企业未依照规定储存品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )
正确答案：B 解析：《品和精神药品管理条例》：法律责任
93． 违反条例的规定运输品和精神药品的( )
正确答案：C 解析：《品和精神药品管理条例》：法律责任
A．药品监督管理部门 B．
C．发展与改革部门
D．劳动与社会保障部门 E．工商行政管理部门
94． 确定国家基本药物品种目录的是 ( )
正确答案：A
解析：宏观药事组织及其职能
95． 对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是( )
正确答案：D
解析：宏观药事组织及其职能
A．印有国家指定的非处方药专有标记
B．省级以上药品监督管理部门批准 C．附有标签和说明书
D．国家食品药品监督管理局批准 E．具有《药品经营企业许可证》
96． 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须( )
正确答案：C 解析：《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定
97． 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的标签和说明书必须经 ( )
正确答案：D 解析：《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定
98． 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的包装上必须( )
正确答案：A 解析：《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定
99． 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：经营处方药与非处方药的批发企业必须( )
正确答案：E 解析：《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)：处方药与非处方药管理
100． 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：零售乙类非处方药的商业企业必须经( )
正确答案：B 解析：《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)：处方药与非处方药管理
101． 申办单位在完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收
申请需要提交的材料有( )
A．开办药柜申请表
B．药品经营企业药柜质量管理文件目录 C．药品经营企业药柜设施、设备目录
D．药柜经营人员经培训合格的上岗证原件E．药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件
正确答案：ABCDE
解析：农村偏远地区药柜设置的规定
102． 下列属于药品的是( ) A．天麻饮片
B．强化维生素C的食品 C．青霉素原料
D．医疗器械E．直接接触药品的包装材料
正确答案：AC 解析：药品的概念及命名原则
103． 中国药品生物制品检定所的职责包括 ( ) A．负责全国药品质量检验 B．负责生物制品的质量检验 C．负责药品的强制性检验
D．负责进口药品的质量检验E．负责新药的质量检验
正确答案：ABD 解析：药品监督管理技术机构
104． 法的层次包括( ) A．
B．国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例 C．国家行政机关制定的行规、部门规章和地方规章 D．最高人民的司法解释E．有关部门对规章的解释
正确答案：ABC 解析：立法的权限和程序
105． 设定和实施行政许可的原则有( ) A．法定原则
B．公开、公平、公正原则 C．便民原则
D．效率原则E．信赖保护原则
正确答案：ABCDE
解析：设定和实施行政许可的原则
106． 下列说法正确的是( )
A．对已确认发生严重不良反应的药品，或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
B．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施
C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导
D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品E．新《药品管理法》规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等
正确答案：ABCDE 解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品监督
107． 下列说法错误的是( )
A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业进行审查，并作出是否同意筹建的决定
B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》
C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作
D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证E．省以上药品监督管理部门 (省和国家)负责GSP认证工作
正确答案：CE 解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理
108． 《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有( )
A．保管制度 B．验收制度 C．研制制度
D．领发制度E．核对制度
正确答案：ABDE 解析：《医疗用毒性药品管理办法》：毒性药品检验的规定
109． 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装、说明书和标签要求( ) A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得
印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充E．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准
正确答案：ABCDE 解析：《药品说明书和标签管理规定》：药品包装、标签印制
110． 必须使用中文的是( ) A．进口药品的包装 B．进口药品的标签 C．进口药品的说明书
D．药品的通用名E．国产药品的包装
正确答案：ABCDE 解析：《药品说明书和标签管理规定》：药品说明书和标签的文字表述
111． 申请经营第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( ) A．属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业
B．有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施
C．有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络
D．企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录E．法律、法规、规章规定的其他条件
正确答案：ABCDE 解析：《易制毒化学品管理条例》：申请经营第一类易制毒化学品的条件
112． 县级以上卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，由本级、上级卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形有 ( )
A．未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的 B．未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的
C．接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的
D．擅自进行群体性预防接种的E．违反本条例的其他失职、渎职行为
正确答案：ABCDE
解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》：法律责任
113． 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是( ) A．加强上市药品的安全监管 B．规范有关单位的用药行为
C．严格药品不良反应监测工作的管理
D．确保人体用药安全有效E．促进药品不良反应的国际交流
正确答案：ACD 解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：总则
114． ( )由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1000至3万元罚款
A．单位或个人擅自提供和引用未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B．发现药品不良反应应报告而未报告的
C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
正确答案：BCD 解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：处罚
115． 药品质量验收的要求是( )
A．严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收
B．验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成
C．验收抽取的样品应具有代表性
D．验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于3年E．验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核
正确答案：ABCDE 解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——验收与检验
116． 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括( )
A．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B．负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C．审定企业质量管理制度
D．研究和确定企业质量管理工作的重大问题E．确定企业质量奖惩措施
正确答案：ABCDE
解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责
117． 与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是( )
A．应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组
B．批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室
C．应按经营规模设立养护组织
D．大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员E．从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员
正确答案：ABCDE 解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责；关于人员与培训
118． 药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 ( )
A．每件包装是否有产品合格证
B．药品的包装和说明书上是否有规定的条款
C．特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明 D．进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书E．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
正确答案：ABCDE 解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于进货与验收
119． ( )须办理执业药师变更注册手续 A．变更执业地区 B．变更执业范围 C．变更执业类别
D．变更执业岗位E．变更执业身份
正确答案：AB 解析：《执业药师资格制度暂行规定》：执业药师的注册
120． 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ( )
A．新药临床试验：120日内完成
B．可以实行快速审批的品种：100日内完成 C．新药生产：120日内完成
D．已有国家标准药品的申请：80日内完成E．需要进行技术审评的补充中请：40日内完成
正确答案：ABCDE 解析：《药品注册管理办法》：药品注册的时限和一般规定
121． 药品生产过程的验证内容须包括 ( ) A．空气净化系统 B．工艺用水系统 C．生产工艺及其变更
D．设备清洗E．主要原、辅材料变更
正确答案：ABCDE 解析：《药品生产质量管理规范》附录：药品生产过程的验证内容
122． 与洁净厂房的要求相符的是( ) A．定期消毒
B．使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染 C．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D．有防止污染和差错的设施E．不得存放非生产物料和个人杂物
正确答案：ABCDE 解析：《药品生产质量管理规范》：卫生
123． 批生产记录( )
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
正确答案：ABCDE 解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
124． 批包装记录至少应包括( ) A．产品的名称、批号、规格
B．印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C．待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D．已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名E．前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名
正确答案：ABCDE 解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
125． 下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是( ) A．药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
C．药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品 D．药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证E．药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
正确答案：ABDE 解析：《药品流通监督管理办法》：药品生产、经营企业购销药品的监督管理
126． 药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的处理有( )
A．责令限期改正 B．给予警告
C．情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格
D．注销其互联网药品交易服务机构资格证书E．给予行政处罚
正确答案：ABCDE 解析：《互联网药品交易服务审批暂行规定》：违反规定的处理措施
127． 《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是( ) A．品 B．生物制品 C．毒性药品
D．处方药品E．放射性药品
正确答案：ACDE 解析：《中华人民共和国广告法》：广告准则
128． 从事互联网药品信息服务的条件有( )
A．互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织
B．有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
C．具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
D．有科学的业务发展计划及相关技术方案E．有保证充足发展资金的能力
正确答案：ABC 解析：《互联网药品信息服务管理办法》：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序
129． 关于价格的定价权限和具体适用范围正确的是( )
A．指导价、定价的定价权限和具体适用范围，以和地方的定价目录为依据
B．定价目录由价格主管部门制定、修订，报批准后公布 C．地方定价目录由省、自治区、直辖市价格主管部门按照定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定
D．地方定价目录经本级审核同意，报价格主管部门审定后公布E．省、自治区、直辖市以下各级地方不得制定定价目录
正确答案：ABCDE 解析：《中华人民共和国价格法》：的定价行为
130． 药品生产中的道德要求是( ) A．用户至上，以患者为中心 B．质量第一，自觉遵守规范 C．保护环境
D．保护药品生产者的健康E．规范包装，如实宣传
正确答案：ABCDE 解析：药品生产中的道德要求
131． 产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关 ( )
A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正 B．没收广告费用
C．并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
正确答案：ABCDE 解析：《中华人民共和国广告法》：法律责任
132． 药品零售企业要求( )
A．购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于2年
B．购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验
C．对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售
D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放E．陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品
正确答案：ABCDE 解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品零售质量管理——陈列与储存，进货与验收
133． 临床研究期间( )，药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A．不能有效保证受试者安全的
B．已有证据证明临床试验用药物无效的 C．未按照规定时间报告严重不良反应的
D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的E．违反GCP其他规定的
正确答案：ABCDE 解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理
134． 根据《消费者权益保》的规定，经营者向消费者应履行下列哪些义务 ( )
A．保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求 B．提供有关商品的真实信息，标明其真实名称和标记 C．向消费者出具购货凭证
D．按照国家规定承担“三包”或其他责任的，应当如实履行E．不得对消费者侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品
正确答案：ABCDE 解析：《中华人民共和国消费者权益保》：经营者的义务
135． 按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( ) A．新药申请
B．已有国家标准药品的申请 C．进口药品申请
D．补充申请E．医院制剂
正确答案：ABCD 解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请
136． 第一、二类新药的试产品仅限供应 ( ) A．国家一级站调拨
B．省级以上医药公司经营 C．省级新药特药商店零售
D．国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售E．医疗单位使用
正确答案：CE 解析：《药品注册管理办法》：新药生产的审批
137． 人民审理行政案件时依法实行 ( ) A．合议制度 B．回避制度
C．公开审判制度
D．一审终审制度E．两审终审制度
正确答案：ABCE 解析：行政诉讼的审理制度
138． 下列哪些行政行为可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请 ( )
A．全国及常委会制定的规定 B．的规定 C．部门的规定
D．县级以上地方各级及其工作部门的规定E．乡、镇的规定
正确答案：CDE 解析：行政复议范围
139． 开办药品零售企业验收申请应提交的材料有( ) A．药品经营许可证申请表
B．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明丈件 C．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
D．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书E．拟办企业质量管理丈件及主要设施、设备目录
正确答案：ABCDE 解析：《药品经营许可证管理办法》：申领《药品经营许可证》的程序
140． 基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用按以下原则支付( )
A．使用“甲类目录”的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付 B．使用“乙类目录”的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付
C．个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案 D．使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付E．使用《药品目录》的药品所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付
正确答案：ABCD 解析：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，基本医疗保险支付
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