2019年《药事管理与法规》练习题(六)
单选题-1
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国、澳门和地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《进口准许证》 B《卫生许可证》 C《医药产品注册证》 D《进口药品注册证》
【答案】D 【解析】
进口药品应取得《进口药品注册证》，从、进口应取得《医疗产品注册证》。
单选题-2
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A1年 B2年 C3年 D4年
【答案】C 【解析】
根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
单选题-3
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国、澳门和地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》 B《进口药品注册证》 C《医疗产品注册证》 D《医疗机构执业许可证》 E《医药产品许可证》
【答案】C 【解析】
进口药品，应当按照药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国、澳门和地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
单选题-4
余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A以淀粉片冒充降压药 B胶嚢表面破损 C片剂表面霉迹斑斑 D适应症下删除“过敏性鼻炎”
【答案】C 【解析】
（1)假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品，故A为假药。(2)按假药论处的情形包括：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品，故C按假药论处。B胶囊表面破损属于药品质量问题，D适应症下删除“过敏性鼻炎“经批准是可以的。故选C。
单选题-5
了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标 B印有商品名 C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
【答案】D 【解析】
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题-6
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A货架和柜台
B监测、温度的设备
C经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 D不合格药品专用存放场所
【答案】D 【解析】
《药品经营质量管理规范》第一百四十：营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和
罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
单选题-7
药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A药学或者相关专业大专以上学历 B执业药师资格
C药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称 D药学或者相关专业中专学历或者药学初级专业技术职称
【答案】D 【解析】
验收人员的资质应该是药学或者相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题-8
注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D所有的医疗器械
【答案】B 【解析】
第一类医疗器械经营不需许可和备案；第二类医疗器械经营实行备案管理，经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营实行许可管理。故选B。
单选题-9
中药一级保护品种的最低保护年限是
A30年 B10年 C7年 D5年
【答案】B 【解析】
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。
单选题-10
根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准 B生产企业按批准的计划生产
C由医药专业人员负责配制和质量检验 D每次配料必须2人以上复核
【答案】A 【解析】
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
单选题-11
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验 B注册检验 C生产检验 D指定检验
【答案】B 【解析】
注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
单选题-12
盐酸二氢埃托啡
A毒性药品 B品 C精神药品
D药品类易制毒化学品
【答案】B 【解析】
此题考查知识点属于记忆性知识点，需要重点掌握教材中所列品种。
单选题-13
根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A积极提供咨询，并给予纠正 B告知该药师，并由该药师自行处理
C向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 D为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询
【答案】A
【解析】
执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。
单选题-14
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国、澳门和地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》 B《进口药品注册证》 C《医疗产品注册证》 D《医疗机构执业许可证》
【答案】B 【解析】
药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
单选题-15
根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A、澳门、居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
D在，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
【答案】A 【解析】
B项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。 C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。 D项在、澳门注册的药剂师，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
单选题-16
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括
A违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款 B违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款 C5000以上2万元以下的罚款 D1万元以上2万元以下的罚款
【答案】A
【解析】
根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
单选题-17
经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A药品生产企业 B药品零售企业 C药品监督管理部门 D药品批发企业
【答案】A 【解析】
本题考查药品召回分类。主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回指药品监督部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
单选题-18
在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品
【答案】B 【解析】
处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
单选题-19
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为
A一年 B二年 C三年 D四年 E五年
【答案】E 【解析】
《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
多选题-20
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括
A分析抗菌药物使用情况 B分析抗菌药物使用趋势 C分析抗菌药物市场占有率 D评估抗菌药物使用适宜性
【答案】A 【解析】
第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。