GSP培训试题岗位: 姓名： 成绩：
一、单选题：（2分/题）
1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于 库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存 年。（ C ） A．待验药品库（区）；2年
B．待验药品库（区）；3年
C．退货药品库（区）；3年
D．不合格药品库（区）；3年
2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间。 （ D ）
A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%
B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%
C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%
D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%
3、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录应保存至 。 （ B ）
A．合法票据；超过药品有效期1年
B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年
C．有效凭证；超过药品有效期1年
D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年
4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。（ C ）
A．20；20；10 B．20；20；20
C．30；30；10 D．30；30；20
5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 （ B ）
A．药品价格 B．药品质量 C．药品疗效 D．药品包装
6、在库药品均应实行（ D ）。
A．专门管理 B．集中管理
C．专人管理 D．色标管理
7、品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）
A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录
B．专柜加锁保管，专人保管专账记录
C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录
D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录
8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B )
A．不少于职工总数的1％，最少人数3人
B．不少于职工总数的4％，最少人数3人
C．不少于职工总数的3％，最少人数2人
D．不少于职工总数的4％，最少人数2人
9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：
A．有效期至××××年××月××日
B．有效期至 ××××年××月
C．有效期至××××／××／××
D．有效期××××.××.××
10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。
A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
C．由本人承担法律责任 D．承担行律责任
11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）。
A．30平方米 B．50平方米
C．40平方米 D．20平方米
12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ D ）
A、说明书 B、产品合格证
C、标签 D、质量标准
13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（ D ）
A.储运部门的监督指导 B.总工程师的监督指导 C.负责质量副经理的监督指导
D.质量管理机构的监督指导
14、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 （ D ）
A.注册商标图案 B. 生产日期
C.生产批准文号 D.广告审查批准文号
15、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（ C ）
A.该企业质量管理机构负责人
B.该企业的执业药师 C.该企业的主要负责人 D.该企业储存与养护部门负责人
16、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须( B )
A.按出库凭证进行数量核对
B. 进行复核和质量检查
C.进行包装检查和加固
D.按销售凭证进行金额核对
17、退货药品库（区）是（ C ）。
A.蓝色标志 B.红色标志
C.黄色标志 D.绿色标志
18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：（ D ）
A.必须是合法企业生产或经营的药品
B.具有法定的质量标准
C.应有法定的批准文号和生产批号
D.包装上注明通过GMP认证
19、首营品种不包括（ C ）
A. 新产品 B.新规格 C. 新批号 D. 新包装
20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有( B )
A.商品名 B.未经注册的商标 C.已注册的商标
D.未经国家卫生部批准的药品名称
二、多选题: （3分/题）
1．企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是 （ ABC ）
A.建立企业的质量体系 B.实施企业质量方针 C.保证企业质量管理工作人员行使职权
D.保证药品质量
2．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位 。（ ABD ）
A.精神病 B.传染病 C.高血压
D.其他可能污染药品的疾病
3. 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（ABCD ）
A.品 B.一类精神药品
C.医疗用毒性药品 D.放射性药品
4.仓库保管员有权拒收的药品是（ ABCD ）：
A.货与单不相符的 B.质量异常的
C.包装不牢或破损的 D.标识模糊的
5. 库房划区为（ ABCDE ）
A、待验区 B、合格品区 C、发货区
D、不合格品区 E、退货区
6.某药品生产日期为2010年6月12日，有效期二年，则生产企业标注的有效期限正确的是（BC ）
A.有效期至2012年6月
B.有效期至2012年6月11日
C.有效期至2012年5月
D.有效期至2012年5月11日
7.销后退回药品管理正确的是（ ABC ）：
A.凭业务部门的退货通知单收货
B.严格检查包装并验收外观质量
C.确认是本企业销售的药品 D.双人管理专区存放
8.验收员应该对以下情况做出拒收处理（ABD ）。
A.销售凭证上无供应商单位名称
B.售凭证上无药品批号 C.处方药包装上无规定标志
D.实到药品批号与销售凭证上的批号不符
9.首营企业审核时应索取的资料是（ABCD ）：
A.药品生产/经营许可证 B.营业执照
C.GMP/GSP认证证书 D.法人委托书
10.同一企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，以下哪些方面必须一致（ABC ）
A.标签格式 B.标签颜色 C.标签内容 D.药品批号
三、多选题（2分/题）
1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）
2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（ ×）
3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市（级）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。（ × ）
4.由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（ ×）
5.签定进货合同应明确质量条款。（ √ ）
6.企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（ √ ） ）
7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。（ √ ）
8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）
9．销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（ × ）
10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。 （√ ）
11．药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（ × ）
12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。 （ √
13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）
14.企业从事质量管理的人员可以兼职（×）
15.验收整件包装中应有产品合格证（√）
不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（ √ ）