质量管理流程目录
1.质量管理体系内部审核程序 …………………………………………………………………1 2.药品采购程序 …………………………………………………………………………………3 3.药品收货和验收程序 …………………………………………………………………………6 4.药品入库储存程序……………………………………………………………………………11 5.药品养护程序…………………………………………………………………………………13 6.药品出库复核程序……………………………………………………………………………16 7.药品运输配送程序……………………………………………………………………………18 8.中药饮片零货称取程序………………………………………………………………………20 9.药品拆零和拼箱发货程序……………………………………………………………………21 10.不合格药品处理流程 ……………………………………………………………………22 11.药品配送退回程序 …………………………………………………………………………24 12.购进药品进货退出程序 ……………………………………………………………………26 13.药品召回程序 ………………………………………………………………………………27 14.处方调配程序 ………………………………………………………………………………28
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文件名称: 质量管理体系内部审核程序 起草部门： 起草人： 文件种类：标准操作程编号：WXYH130933 序 审阅人： 批准人： 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1．目的：为了保证公司质量管理体系能正常有效地运行，以满足质量过程控制。 2．适用范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 3．责任人：各部门负责人 4．操作程序： 4.1有关定义：
4.1.1质量管理：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 4.1.2质量管理体系：是指在质量方面指挥和控制组织的管理形式。
4.2.3质量管理体系审核：是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。从而确保质量管理体系的适用性。
4.2.3.1质管部是质量管理体系内部审核的主管部门，在质量负责人的领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动。
4.2.3.2质管部根据计划，组织内部审核员执行审核活动。
4.2.3.3审核中发现的问题，由审核组提出报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。
4.2.3.4审核工作每年年底组织一次，在质量管理体系关键要素发生重大变化前进行内部审核。例公司所处内、外环境发生较大变化时；当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时；企业方针、目标、机构人员设置、经营结构发生较大变化等情况及申报GSP现场认证前期应进行内部审核。 4.2审核范围：
4.2.1每年底对影响药品质量和服务质量的职责和职能、人员和设施设备、过程管理等因素进行一次全面审核。
4.2.2如发生因药品质量引起的重大质量事故而造成严重后果的,应组织专项内部审核。 4.2.3服务质量遭到客户投诉新闻曝光，造成不良影响时，也应进行专项内部审核。 4.3审核内容：
4.3.1质量管理的组织机构及人员；
4.3.2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；
4.3.3过程管理，包括药品采购、收货、验收、储存、保管、养护、销售、出库、复核、配送、运输、销售和售后服务等。
4.3.4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。 4.3.5售后客户服务及外部环境评价。 4.3.6质量风险的控制措施。 4.4评审依据：《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则。 4.5审核程序：
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4.5.1质量管理部负责编制年度评审计划。 4.5.2 质量负责人审批年度评审计划。
4.5.3 评审小组组长评审实施计划，公布《质量管理体系内审计划表》。 4.5.4评审小组组长组织成员召开评审会议，要求分组进行现场检查。
4.5.5各组按分工责任展开检查，填好《质量管理体系内审检查记录表》。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交质量管理部。
4.5.6评审小组组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，填好《质量管理体系内审评审记录表》，汇总存在问题，提出整改意见，下发《质量整改意见通知书》限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。
4.5.7受审部门在整改期限内上交《问题改进和整改措施跟踪记录》
4.5.8质量管理部将评审计划、检查记录、评审记录、整改报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。
4.5.9审核会议记录的内容应包括：日期、参加人、会议内容、经理决定等，并有参加会议者签名。
4.5.10审核档案应包括：《质量管理体系内审计划表》、《质量管理体系内审检查记录表》、《质量管理体系内审凭审记录表》、《问题改进和整改措施跟踪记录》等。 5.支持性文件：《质量否决权制度》、《质量管理制度的检查、考核制度》等 6．流程图： 质管部编制审核计划 企业负责人审批、下发 召开预备会 依据质量文件 质管部 对质量体系运行进行检查、评审 编写评审报告 下发整改通知、限期整改 质管部跟踪检查 相关部门整改 质管部 建立内部评审档案。
质管部 编制检查表 符合 缺陷项目 制定纠正措施 2
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文件名称: 药品采购程序 起草部门： 起草人： 文件种类：标准操作程编号：WXYH130934 序 审阅人： 批准人： 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1.目的：加强对供货单位的合法资格、采购品种、质量的审核，确保所购药品的质量。 2.适用范围：本程序适用于药品采购审核的过程。 3.责任部门、责任人：采购部、质管部、质量负责人。 4.操作程序：
4.1 编制采购计划：
4.1.1采购员进行市场调研，结合公司库存结构及实际销量、季节气候的变化等编制采购计划表，交采购部审批。
4.1.2质管部在接到采购计划后，以药品质量作为重要依据，对具体品种及其货源渠道进行审核。
4.1.3企业负责人依据质管部意见等综合情况,对采购计划审查批准。 4.2确定供货单位的合法资格和质量信誉：
4.2.1 对首次供货单位（首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业）应索取加盖公章的合法证照复印件, 仔细审核其经营方式、经营范围、证照内容是否一致，是否在有效期内。
4.2.2 采购部填写《首营企业审批表》附首营企业加盖公章的年审的营业执照；《药品生产企业许可证》或者《药品经营许可证》复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或GSP认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码》复印件交质管部审核合格后，报质量负责人审批，方可发生业务来往。如审核不合格，则不得从该企业进货。必要时还要由采购部1人会同质管部2人对供货企业的质量保证体系和履行合同能力进行实地考察后再作决定。 4.2.3质管部建立首营企业审核档案并归档。
4.3签订有明确质量条款的质量保证协议，并载明“协议在《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》的有效期内生效”，协议要加盖双方公章，并有双方法人签名，法人不能签名的有授权代表人签字，并有授权书。质量保证协议内容包括：明确双方质量责任；供货单位及应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效期负责；供货单位应当按照国家规定开票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期。
4.4 对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，采购部要索取加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章并有法人签章或者签名的授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、委托期限，供货单位及供货品种相关资料等，交质管部审核合格后方可洽谈业务。
4.4.1质管部建立供应单位销售人员档案并及时更新，保证合法资质持续有效。 4.5 购进首营品种（是指本企业首次采购的药品），采购部填写《首营品种审批表》附加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件交质管部审核合格后，报质量负
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责人审批，方可发生业务来往。如审核不合格，则不得从该企业进货。
4.5.1从药品生产企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品 再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品 包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
4.5.2从江苏省外药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》 或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明 书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
4.5.3从江苏省内药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》或 《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。
4.5.4如有商品名还要有商品名批件。
4.5.5质量部建立首营品种审核档案并归档。
4.5.6企业对实施电子监管的药品应做到无码不购。药品包装上中国药品电子监管码 标识应符合规定。
4.5.7当地的物价备案件复印件。
4.6采购部签订有明确质量条款的购货合同，合同中应明确以下质量条款。 4.6.1药品质量符合质量标准和有关质量要求。 4.6.2整件包装的药品应附产品合格证。
4.6.3药品包装和标识应符合有关规定和货物运输要求。
4.7双方必须履行合同中的质量条款，采购的药品必须有合法的票据，做到货、票相符。 4.7.1供货单位提供的应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。
4.8.采购部应及时通知配送中心做好收货、验收准备。实际到货品种、数量与进货指令不相符时，采购部应及时调整采购订单或通知配送中心拒收。 4.9采购部将合同整理建档，并作好《药品采购记录》（记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期等，采购中药材、中药饮片的还应注明产地），记录保存至药品失效期后一年，但至少应保存五年。 5. 支持性文件：《首营企业和首营品种审核制度》、《药品采购管理制度》、《供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定》 6. 流程图: 根据市场调研、公司库存及 将拟采购计划 采购部编制采购计划 实际销量及季节气候变化 以质量为依据 质管部 对供货企业和品 种、厂家进行审核 非新业务联系人 新的业务联系人 审核其合法资格 质管部审核 首营品种 索取相关资料 非首营企业 附审核资料 填写首营企业审批表 索要首营企业资料 首营企业 首营生产企业 索要首营品种资料 采购部填写首营品种审批表 附首营品种资料 4 质量第一、安全有效、持续改进、专业负责、创优创新
质量负责人审批 质量负责人审批 采购部核定价格 质管部审核 首营经营企业 质管部将首营企业和业务联系人员资料整理建档。 非首营品种 质管部将首营品种资料整理建档。 签定质量保证协议 签定明确质量条款的购货合同 采购员将合同整理建档。 按合同进货 作好采购记录
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文件名称: 药品收货和验收程序 起草部门： 起草人： 文件种类：标准操作程编号：WXYH130935 序 审阅人： 批准人： 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1. 目的：为了加强药品入库的质量验收、保证购进药品数量准确、质量合格。 2. 适用范围：本程序适用于购进和门店退回药品验收的全过程。 3. 责任人：药品收货员、验收员。 4. 操作程序：
4.1收货员先核实运输方式是否符合要求，查看外包装是否异常，运输工具是否密闭，是否有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。清点件数登记《供应商来货登记表》并指挥供货单位将药品放在待验区并按拼件、整件分开堆码，然后凭随货同行单（票）通知验收员进行质量验收，验收员再从电脑中提取采购记录进行核对，如发现到货数量、价格等项目与采购记录不符应及时通知采购部，确认清楚后方可验收，并按批号逐批抽样检查。
4.2到货交接时，若发现到货数量短缺，而其它项目均相符时，收货员、验收员应注明实际接收到的数量。
4.2.1收货员核实随货同行单（票）的合法性，随货同行单（票）应当包括供货单位、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、效期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
4.2.2收货员对符合收货要求的药品，放置于待验区，通知验收员验收。
4.3验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告 书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
4.3.1药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。
4.3.2从生产企业购进药品，验收员应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品，验收员应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。
4.3.3采用电子数据形式传递和保存检验报告书，验收员应确认其合法性和有效性。
4.3.4无同批号检验报告书的，应当及时向供货单位查询，未得到确认前药品暂放退货区，没有则拒收。
4.4应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 4.4.1同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
4.4.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 4.4.3外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
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4.4.4封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 4.4.5同一批号药品整件数量在2 件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50 件的，
至少抽样3 件；整件数量在50 件以上的，每增加50 件至少增加抽样1 件，不足50 件的按50 件计。
4.4.6开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3 个最小包装。到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
4.5验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
4.5.1验收员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、门店配送退回药品的验收。
4.5.2验收员应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药 材必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。
4.5.3验收员应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应符合《药品说明书和标签管理规定》规定。
4.5.4验收员应查验相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。
4.5.5药品整件包装中应有产品合格证。
4.5.6进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
4.5.7验收员查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。
4.5.8一般药品应在到货24小时内验收完毕，因特殊情况不能按时验收的应上报配送中心、采购部、质管部经审批同意后存放在待验区，并确保药品质量，验收最迟不能超过72小时。
4.6含麻黄碱类复方制剂随到随验并登记《含麻黄碱类复方制剂验收专册》。
4.7验收员做好验收记录，并在验收记录上签署姓名和验收日期，验收不合格的药品应拒收注明拒收原因，上报采购部、质管部、财务部；拒收药品暂放退货库，等待质管部处理。 4.7.1验收记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于5年。
4.8验收记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等，实施批准文号管理的中药饮片应记录批准文号。门店配送退回的验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货门店、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。
4.9验收时应对药品的数量、包装、外观质量以及有关要求的证明或文件进行逐一检查： 4.9.1数量验收：检查来货与随货同行单（票）上的药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、效期及数量是否相符。
4.9.2验收整件包装中应有产品合格证；包装和标识符合有关规定和储运要求。
4.9.3药品整件外包装应牢固耐压。标识要符合药品性能和运输要求，大包装标签内容应包括：药品通用名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、包装、批准文号、生产企业等。
4.9.4对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关要求的证明文件进行检查。
4.9.5直接接触内包装的外包装标签内容包括：药品名称、成份、规格、适应症、用法、用量、贮存、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文
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号及生产企业，由于包装尺寸，不能证明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
4.9.6药品每个最小销售单元的包装必须按规定印有标签并附有说明书；药品内包装要求清洁、干燥、封口严密、无渗漏、无破损，需要避光保存的应采用遮光容器。内包装标签内容应包括：药品名称、规格、适应症、用法用量、贮存、生产日期、生产批号、有效期及生产企业，由于包装尺寸无法全部注明的必须注明药品名称、规格和生产批号（如安瓿瓶、西林瓶）。
4.9.7药品的说明书内容应包括：通用名称、成分、性状、规格、适用证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业以及相应的警示语，核准和修改日期等。
4.9.8 验收外用药品、处方药和非处方药时，其包装、标签或说明书上要有规定的标识和警示语或忠告语。
4.9.9对药品的外观质量验收：根据药品质量标准中规定的性状和实践经验检查药品的性状、颜色是否相符。如果水针剂变色；片剂出现花斑、裂片、霉变；胶囊熔化、粘连；颗粒剂结块；糖浆霉变、渗漏等均为不合格品。
4.9.10验收首营品种必须有加盖该厂质量管理部门专用章原印章的该批号的出厂检验报告单。
4.9.11验收进口药品还应附加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港、澳、台产品应有《医疗产品注册证》）、《进口药品检验报告书》复印件。其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份及“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”，并有中文说明书。
4.9.12验收按批签发管理的生物制品应索取符合规定盖有供货单位质量管理机构原印章的《生物制品批签发合格证》。
4.9.13验收时应小心拆封，以免破坏封条，验收完毕后应尽量恢复原包装，在外包装上贴上盖上公司质量验收专用的“检”字章，并用胶带封口。
4.9.14验收合格后，将验收数据录入电脑，生成质量验收单(核对入库金额和拒收金额与随货同行单（票）相符后，打印验收入库单，交一联经配送中心保管员入库，其它两联和送货凭证一并交采购员和财务部。
4.9.15验收时应按品种分别验收、验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。
4.10中药饮片的验收：根据国家药品质量标准和江苏省中药炮制规范对中药饮片进行质量验收。
4.10.1验收中药饮片时，应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、产地、生产日期等，实施文号管理的还应标明批准文号。
4.10.2检查中药饮片是否有霉变、生虫、泛油等变质现象及掺杂情况。 4.10.3检查中药饮片中灰尘杂质和非药用部位含量是否超标。 4.10.4凭经验判断中药饮片的水份含量不得超标 。
4.10.5 用传统的眼观、鼻闻、口尝、手摸、水试、火试等方法对中药材和中药饮片的形、色、气、味、质地、断面进行鉴别，区别其真伪、优劣及规格等级。 4.11 药品入库前按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
4.11.1实施电子监管的药品在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，并及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。
4.11.2企按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等
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预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。
4.11.3 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，给予拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，先向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
4.11.4药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，给予拒收。
4.12验收时发现进货手续不全、与购货合同不符、未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码、药品电子监管码的印刷不符合规定的药品、药品电子监管码信息与药品包装信息不符或发现质量问题时，有权拒收，并填写《药品拒收报告单》，上报质管部、采购部、财务部，拒收药品暂放退货库，由质管部审批后拒收药品交予退货员走退货程序。 4.13每季度汇总、上报验收质量信息。 5.支持性文件：《药品收货和验收管理制度》 6.附录
6.1标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 6.2化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
6.3中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
6.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 6.5进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
6.6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 7.流程图:
核对药品品名、规格、数 采购药品存放在待验区 量、生产批号、生产企业 拒 收 无合格证;说明书、标签不符;无进口证明文件等 按比例抽取样品 ②检查标签、标识说明书、合格证、出厂检验报 检查外观质量 告单如为进口药品还应有相关的进口证明文件
验收员根据质量标准和合同逐批验收 检查内、外包装 不符合规定 符合规定 9
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合格品 填写验收单 保管员凭单收货入合格区。 验收员做好验收记录。 除质量问题外其他原因不能确定的品种 验收员通知采购部 反馈 合格 验收员填写验收单 采购部验 不合格 验收员填写拒收报告单 拒收 财务凭单拒付或扣除货款。 破损、外包装污 染等不合格品 质管签字、采购部联系退货。 10
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文件名称: 药品入库储存程序 起草部门： 起草人： 文件种类：标准操作程编号：WXYH130936 序 审阅人： 批准人： 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1. 目的：为了保证库存药品质量，做到安全储存、降低损耗、帐货相符、收发迅速。 2. 适用范围：本程序适用于库存药品的储存管理。 3. 责任人：保管员 4. 操作程序：
4.1保管员应将购进药品首先存放在待验区，通知验收人员验收，然后凭验收员签字的验收入库单收货上架，对货与单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况应拒收，并报告质管部处理。
4.2在质管员和养护人员的指导下，结合库容对药品进行合理储存和保管：
4.2.1《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求为：常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。
4.2.2库房温度控制在10℃-20℃之间，保管员根据计算机系统生成的电子货位上架。 4.2.3药品储存环境相对湿度应为35%～75%。 4.2.4药品存放应实行色标管理，合格品区（库）、发货区和零货称取区为绿色，不合格库为红色，待验区（到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定）和退货区为黄色。
4.2.5搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标志的要求，规范操作，轻拿轻放，堆垛整齐，不得倒置，侧置，不同药品不得混堆，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装，并定期翻垛。
4.2.6药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 厘米，与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距不小于30 厘米，与地面间距不小于10 厘米。药品码放牢固整齐，做到大不压小，重不压轻，并不得倒置，怕压药品控制堆垛高度并定期翻垛。名称、外包装容易混淆的药品、有疑问和待处理的药品应分开堆码，有明显标识。拆除外包装的零货药品集中存放。药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。
4.2.7近效期药品应有明显标志。
4.2.8药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
4.2.9拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开，含麻黄碱类复方制剂专柜存放，中药饮片专库存放。
4.2.10对于易变色、散失气味的中药饮片应保证储存场所干燥阴凉和密闭，防止阳光直射，适度通风。
4.2.11发货执行“先产先出、近效期先出”和按批号发货的原则，并在发货凭证上签章。如违反以上原则，则应及时报告主管，要求开票员重新开出配送单。
4.2.12库内保持清洁、整齐，不得堆放货物以外的其他任何物品。药品的包装、拼箱材料应单独存放。储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。
4.2.13未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安
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全的行为（如洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏）。
4.2.14认真做好防虫、防霉、防潮、防尘、防污染、防鼠、防盗等工作。 4.2.15配合养护员做好温、湿度记录和工作。
4.2.16每季度做好库存药品的盘点工作，做到货、帐、票相符。 5. 支持性文件：《药品储存保管制度》 6. 流程图: 通知验收员验收 保管员 保管员将采购药 保管员点收件数 验收合格的填写验收入库单 1、 品码放在待验区 在养护员的指导下按药品性能要求 将药品储存在相应的合格品区并 相符 遵循药品码放的原则合理码放 凭单收货并核对品名、剂型 、规格、数量；检查质量 拒收并报告质管部处理。 不相符
合格 将货移入合格品区或退货区。
2、配送返库的药品凭《药品配 通知验收员验收 送退回申请表》收货，
存放在退货区
不合格 将货移入不合格品区。
养护员填写《不合格品退回申请》 3、 保管过程中发现外包装破损、污 质管员确认签字 染、破损、过期失效等质量问题
保管员将货移入不合格品区、登记不合格品台帐。
开票员将货物状态调整为不合格品库
4、按电子物流系统发货 发出的货存放在发货区
5、做好不合格品、待处理品、待验品的保管工作，并做好不合格品的报损、销毁记录。
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文件名称: 药品养护程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130937 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1．目的：为了对库存药品进行科学养护，防止药品在储存过程中受日光、空气、温湿度及微生物等因素的影响而引起变质、失效，从而保证库存药品质量。 2．适用范围：本程序适用于在库药品的科学养护。 3．责任人：药品养护员。 4．操作程序：
4.1养护员指导保管员对药品进行合理储存与作业。
4.1.1养护员应具有指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。 4.1.2养护员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。
4.1.3养护员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和，并记录。 4.1.4库房应建立养护用仪器、设备的管理台帐，定期对其进行维护检查，作好维护记录。 4.1.5养护员应对库房空调系统、温湿度监测设备进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。温度超过20℃或低于10℃时应打开空调设备控温，当湿度超过75%时，如室外湿度高于室内湿度时，关闭门、窗，利用空调除湿；当室外湿度低于室内湿度，应打开窗户和排风扇除湿；湿度低于35%时，应加湿器加湿，同时作好养护设备使用记录。
4.2养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。
4.2.1计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。 一般药品按“三三四”原则进行循环养护检查，每季度循环检查一次。药品养护时，养护员对药品外观、包装等质量状况进行检查并记录。重点药品（特殊储存条件、有效期较短、药品质量公告中的相邻批号品种及首营药品、含麻黄碱类复方制剂、易变质的中药饮片）每个月养护一次，发现有问题的药品在计算机系统中锁定记录，并及时将药品暂放退货库，填写《药品质量复查报告单》，通知质管部复检，质管部抽样复检或送检，复检或送检合格，填写《药品恢复销售通知单》回复上架；复检或送检不合格，交不合格药品保管员填写《不合格(有问题)药品停售通知单》将药品移入不合格品区。
4.3养护员对中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
4.3.1养护员应采取有效的中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。 4.3.2养护方法
4.3.2.1干燥法:吸潮法利用吸潮剂如生石灰、木炭、硅胶等吸湿剂同贮，或利用除湿机和空调除湿。
4.3.2.2密封法：对拆零称取的饮片仍需采用塑料等包装材料将中药与外界空气、温湿度、
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光线、微生物、害虫等有效隔离，减少外界因素的影响，以减少融化、挥发和升华。 4.3.2.3低温冷藏法：对易生虫、变色、走油但不易曝晒、烘干的品种和对易融化、怕热的中药饮片可密闭冷藏在冷藏柜或冷库中过夏。
4.3.2.4对抗贮藏:将两种药性相互制约的中药放在一起贮存，如花椒和乌蛇等。 4.4药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。
4.4.1药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、 批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人 员等。
4.4.2每季汇总、分析并上报质管部相关的养护质量信息。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。
4.5采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对有效期在6个月以内的近效期药品，每月底填写《近效期药品报表》，分别报质管部、采购部催促处理，再根据返回的处理意见，及时采取措施。发现有效期在2个月内的品种应填写《药品质量复查报告单》报质管员签字后，不合格品保管员将药品移入不合格品区，建立不合格品台账。
4.6 对养护过程中发现的破损、渗漏、外包装破损、外包装污染等药品质量问题应及时填写《药品质量复查报告单》通知质管员确认、签字交不合格品保管员，将货移入不合格品区，建立不合格品台帐。
4.6.1出现因药品破损导致液体、气体、粉末泄漏可能对环境或者其他药品造成污染的紧急情况，由发现者立即将破损药品放至不合格品区，同时采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施，防止造成进一步污染，养护员填写《药品质量复查报告单》通知质管员现确认、签字，不合格药品保管员建立不合格药品台账。质管员对破损药品的处理过程进行跟踪记录。
4.7质量可疑的药品应暂放退货区，并立即在计算机系统中锁定、停止发货，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。质量可疑的药品的处理应建立详细的处理记录。
4.8不合格药品应存放于不合格品区，并有效隔离，设置明显标志。同时在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得发货。质量管理部门应负责对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。
4.9仓库每一季度进行仓库盘点，做到账、货相符。
4.9.1对库房内的合格品区、不合格品区和退货区全面盘点，并分开记录。
4.9.2盘点全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。
4.9.3盘点发现差异时，应及时查找原因，采取相应的纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应建立书面记录。__ 5.支持性文件：《药品养护管理制度》 6.流程图（见下页）
1、 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 符合要求的 养护员检查库区温、湿度 2、 不符合要求 填写记录 作好记录采取相应的调 控措施至达到规定范围 14 质量第一、安全有效、持续改进、专业负责、创优创新
再填写温湿度记录和 养护设备使用记录 首次购进品种及质量公告中的相邻批号品种 建立重点品种养护档案。 3、 仓库养护员定期 检 合格品 继续销售 查、养护在库药品 一般药品 每季循回检查一次， 做好养护检查记录 外包装污染、破碎；过期失效等质量问题 报告质管部 质量有疑问品种 质管部填《药品恢复销售通知单》解除停销 恢复发货。 检验合格 质管部抽样复检 或送药检部门检验 质管部通知停销 检验不合格 填写《药品质量 保管员将货移入不合格品 开票员调整电脑货位为不合格 质管部确认签字 复查报告单》 区，登记不合格品台帐 4、养护员每月底应对药品效期低于 报仓库主管、采购部、质管部处理 6个月的填写《近效期药品报表》 5、做好每季药品的质量信息报表，向质管部报告近效期药品的质量情况。
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文件名称: 药品出库复核程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130938 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1．目的：保证出库药品出库准确、质量合格，防止不合格品流入门店。 2．适用范围：适用于配送中心对门店发货的出库复核过程的管理。 3．责任人：配送中心保管员、发货员、复核员。 4．操作程序：
4.1配送单据审核：
4.1门店上传要货计划，开票员审核单据转化为门店配送单，计算机系统自动拒绝超门店经营范围的品种出库。打印配送单并加盖药品出库专用章原印章配送至门店。 4.2药品的发货：
4.1.1保管员根据计算机系统生成的电子货位配发药品，将货发至发货区，并在配送单上签名。严禁无单发货。
4.1.2药品配发遵循“先产先出、近期先出”原则，按批号发货。 4.1.3发货时应轻拿轻放，易碎药品应采取适当保护措施，避免破碎，贵重药品应单独存放。 4.1.4保管员应检查所配发药品的包装外观是否完好，如发现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等质量问题不得发出，并填《药品质量复查报告单》报质管员确认、签字，由不合格药品保管员移入不合格品库，填写不合格药品登记。 4.2. 药品的复核：
4.2.1复核员根据系统中的《门店配送单》在复核区对实物进行数量、项目（药品通用名称 剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、出库日期、配送门店）的核对和质量检查，若发现数量、项目有误，立即通知更正，如发现以下质量问题：a包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；b药品包装内有异常响动或者液体渗漏；c标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；d药品已超过有效期；e其他异常情况的药品应立即停止发货配送，并及时填写《药品质量复查报告单》上报质管员确认处理；如核对准确无误，复核人员在复核凭证上明确复核结论并签字。 4.2.2复核中发现错发、漏发、多发等货单不符现象，应及时与保管员联系，要求纠正差错，并做好记录。批号不符的，查明原因后可要求开票员进行批号调整。 4.2.3复核完毕后，复核员在复核凭证上明确复核结论并经系统确认。
4.2.4 零货药品逐批核对无误后，执行《药品拆零、拼箱发货程序》装箱、加封。
4.2.5 复核结束后, 复核人员根据复核凭证在电脑中逐笔确认, 生成出库复核记录，复核记录记载进货门店名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、出库日期、销售金额、质量状况和复核人等。记录保存至超过有效期1年，但至少保存5年。 5．支持性文件：《药品出库复核和运输配送管理制度》 6．流程图： 药品出库、做好核对无误 药品复核记录。 保管员凭电子物流系统 指示发货 复核人员根据凭证对实物进行数量、项目的核对和质量检查 数量、项目有误要及时更正 16 质量第一、安全有效、持续改进、专业负责、创优创新
发现质量异常，立即停止发货 质管部确认后 再作相应处理。 将药品悬挂暂停发货标识并填表报告质管部 17
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文件名称: 药品运输配送程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130939 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1．目的：为了明确分工和责任，保证物流通畅，票据传递规范，药品配送规范有序。 2．适用范围：适用于配送中心对各门店配送过程的管理。
3．责任人：门店收货验收员、配送中心开票员、保管员、复核员、运输员。 4．操作程序：
4.1要货计划的形成：
4.1.1门店管理员根据门店的经营状况、顾客需求、市场需求的预测，制定要货计划。 4.1.2要货计划应详细列明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、数量等，分别于规定的时间内通过公司计算机网络传递至配送中心。 4.2开具配送单：
4.2.1配送中心开票员接到门店请货计划，审核有无库存后，严格按照电脑提供的数据，根据“先产先出、近期先出”的原则进行确认开票，并按门店顺序及时开出门店配送单。 4.2.2对库存有限的品种，由配送中心主管根据各门店的具体销售情况进行合理分配。 4.2.3对采购的新品应由配送中心实行主动配送。 4.3药品的配货、发货：
4.3.1保管员根据电子物流系统的指示发货，保管员发完货后，在配送单上签名。
4.3.2保管员发货时，应按门店将货发至复核区，不得同时发不同门店的货，严防混淆。 4.4复核人员根据出库复核程序对发出的药品进行复核审核，药品进行复核装箱，并贴好装箱单（注明门店、件数序号、出库日期），然后将货物移至出库区，悬挂显目的发货门店的标志，不同门店的货物分区存放，填写出库单交接给运输员。
4.5装车时严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，轻拿轻放、重不压轻，禁止倒置，不同门店货物应按运送门店的顺序装车。
4.5.1运输车为全封闭的，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 4.5.2运输车到达门店才可以打开车厢，中途不可打开车厢，按规定时间规定路线到达门店，由门店收货验收员签收出库单。中途如遇突发情况，不能按时到货或不能送货，第一时间通知配送中心，由配送中心跟门店沟通后安排备用车辆进行配送。
4.6门店收货验收员查看本门店到货件数和箱子外包装，并核实配送员到货时间，签收出库单。
4.6.1验收员按规定进行验收后，在随货单上注明验收结论。
4.6.2验收不合格的，门店验收员填写《门店药品拒收报告单》发给质管部签字，质管部核实后签完字将《门店药品拒收报告单》连同拒收药品随运输员带回配送中心，配送中心接受拒收的药品。 5.支持性文件：《药品出库复核和运输配送管理制度》 发货员凭电子6.流程图： 物流系统指示 门店将请货计配送中心开票 划输入电脑 下发 员提取 开出配送单 发货 18 质量第一、安全有效、持续改进、专业负责、创优创新
装车运输发送 货集中堆放发货区 复核员复核、装货
药品到门店后，门店验收
员进行大件点收，并在《 验收合格者，验收员在《配送单》上盖合格章 上架销售 配送单》上签字。 验收不合格者，验收员填写《门店拒收药品报告单》
将《门店药品拒收报告单》和药品退回配送中心。
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文件名称: 中药饮片零货称取程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130940 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1．目的：保证零货称取准确无误。 2．适用范围：中药饮片的零货称取。 3．责任人：中药保管员。 4．操作程序：
4.1根据发货凭证上门店所需品种、数量、规格等级、生产日期/批号等，如发货数量小于最小包装数量，则应进行零货称取。
4.2发货员核对拆零饮片的品名、规格等级、生产日期/批号、确认所需称取品种的质量合格。
4.3清洁零货称取的工具，校对称量器具。
4.4配送单上的数量在零货称取区进行称取、灌装、封口，称取的数量应准确无误。
4.5贴好标签，在包装上注明品名、规格等级、数量、生产企业、生产日期/批号和质量合格的标志。
4.6由复核人员根据配送单进行复核。
4.7称取后剩余的中药饮片仍然封好，放回原货位。 4.8清洁场地和称量工具。 5．流程图：
中药保管员配送发货 贴签 数量小于包装 拆封 出库 称取 灌装 封口 复核 20
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文件名称: 药品拆零和拼箱发货程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130941 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1.目的：合理拼装拆零药品，保证拆零发货货、单相符，减少发运过程中的破损。 2．适用范围：本程序适用于拆零药品的在库管理及拼装药品发货的管理。 3．责任人：保管员、复核员、运输员 4．操作程序：
4.1整件药品拆零后应尽量码放在货架上，货架必须牢固整齐，应按类相对集中码放，不同的品种和不同批号不得混堆、倒置，排列应整齐。因特殊情况（如需要避光保存的药品）不需码放在货架上。
4.2拆零药品的拼箱、发货程序：
4.2.1拆零药品应发至发货区的操作平台上，由复核人员逐一进行数量和质量的核对，核对准确后，根据药品包装及性能特点，在操作平台上进行合理拼装。
4.2.2根据拆零药品的数量，选择大小合适的包装箱，并备有搁档及衬垫。拼箱包装尽量采用公司专用的周转箱。
4.2.3同品名、同规格、同生产企业、不同批号的药品（即同一商品编码的药品）拼箱，可利用原有包装，应尽量相对集中。
4.2.4易破损的玻璃瓶装液剂，应选择合适衬垫物予以衬垫、加固。 4.2.5贵重药品单独装箱。
4.2.6药品拼装应尽量做到整齐、紧密，不得倒置，装箱时注意液体药品和固体药品不要混装。
4.2.7拼箱封口应用胶带粘贴牢固。
4.2.8药品出库应附有配送单，复核人员在配送单上签字，装有配送单的箱子要用显著标示注明。
4.2.9在周转箱上标明装箱单（收货门店名称、件数序号、日期）。 5．支持性文件：《药品出库复核和运输配送管理制度》 6．流程图：
拆零 整件药品
复核员 发货 复核 `` 合理拼装、封箱
在周转箱上标明收 货门店名称和件数
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文件名称:不合格药品处理流程 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130942 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1．目的：为了对不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，保障人民用药安全有效。
2．适用范围：本程序适用于药品验收、保管养护、出库复核、销售及售后服务等过程中发现不合格品的处理。
3．责任人：购进、验收、保管、养护、出库复核、运输及销售的人员 4．操作程序：
4.1质管部对不合格品的确认、报告、报损、销毁的全过程实行控制性管理。 4.2各环节发现不合格药品均应按规定的要求和程序上报：
4.2.1质管部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格品信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现假、劣药品，应及时用CRM下发书面通知或打电话通知配送中心和各门店立即停止配送和销售，集中退回到配送中心，存放在配送中心的不合格品区，建立不合格品台账。同时质管部应立即书面上报质量副总和当地食品药品监督管理局。
4.2.2药品验收过程中发现的外包装破损、污染等不合格品应填写《药品拒收报告单》用CRM通知质管部、采购部、财务部，经过确认后拒收，并将其移入不合格品区统一销毁，注明供货企业名称，财务拒付货款，采购人员联系供应商，商讨账务处理。
4.2.3在药品保管、养护过程中和出库复核过程中发现的破损、过期失效、外包装污染、破损等质量问题应立即停止配送，用CRM填写《药品质量复查报告单》经质管部审批后，退货保管员调整货位为不合格品库，并将货物移入不合格品区，登记《不合格品台帐》，要求做到货、帐相符。
4.2.4门店销售过程中发现的不合格品，门店质管员用CRM填写《药品质量复查报告单》经质管部审批后，将不合格品暂放不合格品区，每月集中将不合格品退回配送中心。
4.2.5售出的药品发现假、劣药品时, 应向当地食品药品监督管理局报告，并设法及时追回药品，做好记录。
4.3不合格药品的处理：
4.3.1对于外包装污染、外包装破损的不合格品，采购部尽量根据协议及时联系处理。对不能退货的各门店和配送中心分别每月集中一次填写《不合格药品报损审批表》，统一CRM报质管部、采购部和财务部签署意见后，报质量副总审批后签字。配送中心不合格品管理员在接收到签字后的《不合格药品报损审批表》原件，逐一核对不合格品的品名、规格、生产厂家、批号、效期、数量，由开票员给予账面报损下账，不合格品由配送中心统一销毁。 4.3.2 门店将审批后的《不合格药品报损审批表》和相应的不合格品退回配送中心，由配送中心开票员下门店的账，配送中心不合格品管理员做好不合格品台帐，质管部和配送中心每月一次对经审批报损的不合格品进行清点、封存，并采用破坏包装、水浸、焚烧等方式当众销毁，销毁假、劣药品时还必须在当地食品药品监督管理局的监督下进行，保管员应做好不合格品的销毁记录，参与人员和监督销毁人员都必须签名。
4.3.3不合格品的确认、报告、报损、销毁记录存档备查，作为药品质量分析的重要依据。
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4.4查明不合格原因，分清责任，及时处理并采取预防措施：
4.4.1对经营过程中发现的假、劣药品，质管部应积极配合食品药品监督管理局进行调查、处理，查清来龙去脉，追究相关责任人的责任。属于供货单位责任的，由商品部负责联系处理；属于本司内部原因的，要按公司的质量责任制进行处理；及时制定预防措施，并做好《药品质量问题的处理记录》。
4.4.2质管部每个季度要对产生不合格品原因进行汇总、分析，制定有效的预防措施，减少不合格品的产生。 5．流程图（见下页）：
质管员通知撤柜1、药监部门抽检发生的不合格品 1、、 用CRM发通知或电话通知 填写退货通知单 质管部 仓 库 质管部收集的 通知门店、配送中心进 有关质量信息 行 将货移入不合格品 查核,如发现假劣药品 区建立不合格品台账 书面上报质量副总和质管部配合药监 当食品药品监督管理局进行调查处理。 局 、购进验收发现不合格2验收员填写《药品拒收报告单》 质管部签字 采购部联系账务 品 3、 保管员、养护员用CRM填写《药保管员将货移入不合格质管员签字、确认 发现不合格品 品区，登记不合格品台帐 质量复查报告单》 4、 经营过程发现不合格品 当众销毁 保管员作好《不 合格品销毁记录》
撤柜并用CRM填写《药品质量复查报告单》 质管部审批 门店返回配送中心 开票员下门店账 质管部定期组织清点、封存 将货移入不合格品 区记不合格品台账 填写《不 合格品报损审批表》 质管、采购、财务签署意见 质量副总审批 参加销毁人员和 监销人员签名 23
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文件名称:药品配送退回程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130943 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因
1．目的：退货药品中含有合格品和不合格品，加强退货药品的管理，防止不合格品进入合格品库。
2．适用范围：本程序适用配送药品退回的过程。 3．责任人：退货保管员、采购员 4．操作程序：
4.1凡药品配送到门店24小时内, 门店验收发现的货、票不相符的品种或外包装破损、污染等不合格品，门店验收员应填写《门店拒收药品报告单》，报质管员审核后放置于退货区。 4.2 门店滞销品种的退货由采购部下发邮件通知；或由门店主动提出申请，以邮件或书面的表式上报采购部，批准后方可退货；近效期品种根据采购部和质管部在《近效期药品催销表》上签署的退货意见退货。 4.3质量问题的退货：
4.3.1经营过程中的顾客投诉并经确认的、质量公报所涉及的不合格药品，质管部应在获悉信息后立即向门店、配送中心下发书面通知或邮件通知退货。门店接通知后立即将货物撤柜放置在不合格品区，一个配送周期内退回配送中心。
4.3.2门店在经营过程中发现的外包装不合格品，经质管员确认后应立即撤柜，移入不合格品区，上报《药品质量复查报告单》经质管部审批后，每个月填写《不合格药品报损审批表》，不合格品每月集中退给配送中心。
4.4门店人员用CRM填写《门店商品退回申请表》发给采购部审核，配送中心收到审核后的申请表根据《门店商品退回申请表》处理意见收货；门店收到审核后的申请表后在一个配送周期内把药品退回仓库。
4.5验收员应视同进货进行质量验收，核对药品通用名称、剂型、规格、数量、生产企业、批号，有效期、质量状况等，验收结束后填写明确的验收结论和处理意见，并在系统中录入验收数据，打印出《药品配送退回验收入库单》，电脑生成《门店退货台帐》，然后将有明确结论的验收单交保管员将实物移入相应的库区：验收合格的，保管员将货移入合格品区；验收不合格的，保管员将货移入不合格品库，记录不合格品台帐，对包装污染、外包装破损的移入不合格品区统一销毁，并及时通知采购员联系退货的账务处理。 4.6未接到采购部审核的《门店商品退回申请表》，验收员和保管员不得擅自接收退货，如退货批号与本库发出的不符也不得接收，并及时报告采购部处理。 5．流程图：
滞销品种 商品部发邮件或门店通过邮件申请批准后 ① 门店每月填写《近效期药品报表》上报 ② 6个月内的近效期品种 质管部和商品部提出处理意见 24 质量第一、安全有效、持续改进、专业负责、创优创新
门店 商管员通知撤柜 ③ 大众媒体、质量公告中公布的不合格品 质管部书面或邮件通知 配送中心 营业员将货撤柜，用OA填写质管员确认 ④ 经营过程中发现的外 包装污染、破损的品种 《不合格品退回申请》 商管员填写《门上报质管部签字 店商品退回申请表》 保管员将货移入合 合 格 格品区或退货区 将货退回配送中验收员进行质 验收员验收 心 量验收入库 保管员将货移 不合格 入不合格品区 电脑生成退货记录和退货验收记录
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文件名称:购进药品进货退出程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130944 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1．目的：加强退货药品管理，确保退出药品质量，防止不合格品流入其它渠道。 2．适用范围：本程序适用于购进药品退出的管理。 3．责任人：采购员、保管员。 4．操作程序：
4.1在库药品的退出：凡被确定需要退出的药品，各门店按《配送药品退回操作程序》将药品清理退回配送中心。再统一由配送中心办理退货手续。 4.2.1在保管、养护过程中发现的外包装破损、污染的药品及时进行质量查询，分清责任后，再办理退货手续。不合格商品存放不合格品区统一销毁。
4.2.3采购部采购员通过“CRM”填写退货通知，收到通知后开票员开出《药品退厂单》后药品方可退出。退货通知单需对方签收，如邮寄、托运，应保存相应的附件证明。 4.3电脑生成《退厂记录》，注明药品通用名称、剂型、规格、批号、效期、生产企业、退货单位、日期、经手人等项目。退货通知单及退厂记录应保存五年。 5．流程图（见下页） 对货与单不符、证明资料不全的 验收员填写《药品拒收报告单》 质管部签字 购进药品入库验收时 财务部凭单扣除货款 将不合格品移入不合格品区 采购部联系退货 将非质量问题的品种移入退货区 CRM通知 退货保管员 将电脑货位调整为退货区 滞销品种 商品部联系供应商, 保管员做好退厂记录。 提货人签收 货退出 开票员凭单开《药品退厂单》
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文件名称:药品召回程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130945 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1.目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全要求,特制订本制度。 2.依据：根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》（局令第29号）。 3.适用范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回。 4.责任部门：质管部、采购部、配送中心、运营部。 5.操作流程：
5.1质管部接到生产企业通知、供应商通知或药监部门通知药品需要召回时，应当立即通过“CRM”发布停止销售和使用该药品，配送中心停止发货，需召回的药品一个配送周期内退回配送中心，由采购部联系药品生产企业或供货方处理。质管部及时向当地药品监督管理部门报告。
5.2对已售出的药品需要召回时，门店应当立即停止销售和使用该药品，配送中心停止发货，公司通过门店公告，会员短信平台，及时告知顾客，给予退货处理，并协助生产企业做好解释工作。
5.3药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。 6.质管部监督该药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，归入该药品的质量档案。 7.公司自行发现已售出的药品有质量问题时，门店应当立即停止销售和使用该药品，配送中心停止发货，公司通过门店公告，会员短信平台，及时告知顾客，给予退货处理，同时告知生产企业或是供应商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场上扩散，并向药监管理部门汇报。
7.1质管部应查明造成药品质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再次发生。 7.2质管部监督该药品追回的实施。并在最终写出《药品追回报告》，归入该药品的质量档案。
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文件名称:处方调配程序 起草部门：质管部 起草人：魏琴 文件种类：标准操作程编号：WXYH130946 序 审阅人：王农怡 批准人：殷键 起草日期：2014.09.10 批准日期：2014.09.13 执行日期：2014.09.15 版本号：01 变更内容 变更原因 1.目的：加强处方药销售管理，规范处方调配。 2．适用范围：处方药销售过程
3．责任人： 审方药师、处方柜营业员 4.操作程序：
4.1处方审核人员应是执业药师（或从业药师、药师），并经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。
4.2.执业药师（或从业药师、药师）接收处方，审核处方前记、处方正文，审核处方中病人的姓名、性别、年龄、药品名称、药品剂量、用法、是否有配伍禁忌及医师签章。审核无误后签名，如药名书写不清，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”、超剂量、毒性中药饮片等情况，应拒绝调剂并向患者说明情况。必要时，可经医生更正、签名后再进行调配。 4.3药师审核签字后，开出销售清单交予顾客。 4.4顾客到收银台付款。
4.5药师或营业员按处方调配、盖章、签名。对处方所列药品不得擅自更改或代用。 4.6将药品交与顾客，并详细说明用法、用量和注意事项。 4.7作好处方销售记录，普通处方保存两年存档备查。 5. 流程图：
否 挂牌暂停销售处方药 凭处方 药师在岗？ 不符合规定 拒绝调配 药师 是 审核处方 药师签名 符合规定 划 价 药师 药师或营业员 作好处方药销售记录 发药，交待用法、用量、注意事项 调配、签名 收银员收银
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