1.精神药品：系指“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3.药品零售机构：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
4.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（中国的定义）
5.GSP：《药品经营质量管理规范》，2006年6月由SFDA发布。
6.药品销售渠道：指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。
7.法律责任: 指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。
8.药品标准:指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
9.ADR是ascerse drug reaction （药品不良反应） 的简称。指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
10.医药分业:又称药学职业化，泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业的分支，社会中的事业。
1
11.医疗机构制剂 指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。
12.行规：是调整国家行政管理关系的法律规范的总称。
13.医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。
14.药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
15.医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断，治疗活动的社会组织。
16．新药 指未在中国境内上市销售的药品，已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按照新药管理。
17.补充申请 指药品申请，已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请。
18.行政处罚 是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。 百度
19.新药技术转让 是指新药证书的持有者，药品批准文号的取得者双方同时提出注销其药品批准文号的申请。
2
20. 药品委托生产 是已经取得批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求生产。
21..药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
22.放射性药品 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者标记药物。
24.首次在中国销售的药品：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
一.简述药品质量监督检验的类型
药品监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验。主要有抽查性实验，委托实验、药品注册检验，进口药品检验等类型。
二.简述申请中药一级保护品种应具备的条件。
1、对特定的药物有特殊疗效的2、相当于国家一级保护野生物种的人工制成品3、用于预防和治疗特殊疾病的
三.简述临床不合理用药的主要表现。（任答五种）
1、用药不对症 多数情况 属于选用药物不当。 2、使用无确切疗效的药物 受
3
经济利益的驱动，给病人使用疗效不确定的药物3、用药不足 首先是指剂量偏低，达不到有效的治疗剂量 再就是疗程太短，不足以彻底治愈疾病4、用药过分 包括用药剂量过大、疗程太长、无病用药及轻症用药等5、使用毒副作用过大的药6、合并用药不适当7、给药方案不合理8、重复给药 多名医生给同一病人开相同的药物等。
四、.简述药品注册申请人的条件
药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人 应当是在中国境内合法登记并能承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册管理法律法规和药品注册的技术要求。
五、什么是假药?什么药品按照假药处理?
假药根据《药品管理法》第4规定有下列情形之一的为假药1药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的2以非药品冒充或者他种药品冒充此种药品的
有下列清新之一的药品，按照假药处理：1、药品监督管理部门禁止使用的药品2、依照《药品管理法》必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检查而未检查就销售的药品。3、变质的药品4、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的5、被污染的药品6、所标明的适应症或者
4
功能主治超出规定范围的
六简述我国新药申请实行快速审批的情形。
答:1.未在国内销售上使得从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
七、我国现行药品管理法中关于国家药品标准是如何规定的
据《药品管理法》规定：药品必须按照国家药品标准进行生产；药品必须符合国家药品标准；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
1.必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用；2.要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制3.检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展4.标准中各种限度的规定应密切切合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
八、我国如何对重点保护的野生药材物种进行分级？
答：对国家重点保护的野生药材物种实行进行分级管理，具体规定如下：国家
5
重点保护的野生药材物种共分三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
九．简述我国现行药品管理法中有关药品广告内容的规定。
答:药品广告中关于广告内容的原则性规定：1、广告内容必须真实、合法、以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围，不得含有虚假的内容。2、药品广告中必须标明药品的通用名称，药品生产批准文号，禁忌语，忠告语、药品广告批准文号，药品生产企业名称及广告主名名称。3、只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和广告批准文号，药品商品名称不得单独进行广告宣传，广告宣传需要使用商品名称的，必须同时使用药品的商品名称。4、国家规定应该在指导下使用治疗性药品的广告中，必须标明“按医生处方购买和使用”。
5、药品广告审查批准文号应该列为广告内容同时发布。药品广告内容的禁止性规定：1、不得含有淫秽、迷信、荒诞的语言、文字画面。2、不得含有不科学地表示功效的断言或者保证3、不得贬低同类药品、不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后比较。4、不得含有“最新技术”、“最高科学”、“|最先进”、“药之王”之类的语言和表示。
名称及广告主名名称。
十、简述药品专利的类型。
答：根据《专利法》规定，药品专利包括一下类型：1、发明专利 发明指对产
6
品、方法或其改进所提出的新的技术方案。发明专利包括产品发明和方法发明两类。2、实用新型专利 实用新型指对产品的形状、构造或两者结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型专利在创造性上较发明专利低，也常称为“小发明”3、外观设计专利 外观设计指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。
十一、简述药品监督管理的主要职能。
依据法律法规对药品的研制、生产、流通、和使用过程进行监督检查，保证药事管理法律法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任。
十二.简述药品的质量特性。
答：1均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2有效性：指在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调人的生理机能的要求。3安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。4稳定性：指在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。
十三.简述药品的概念。
答：具《中华人民共和国药品管理法》定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药
7
品、放射性药品、血清疫苗、血液药品和诊断药品等。
十四、试述目前在我国现实社会中，药事组织的基本类型及其主要功能与作用。
1、药品生产、经营组织；生产药品和销售药品2、医疗机构药房组织；通过给病人采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。3、药学教育组织 ；教育4、药品管理行政组织；代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的监督执行4药事社团组织；行业职业的管理
十五.药事管理的手段？行政手段、法律手段、技术手段、宣传和咨询顾问手段
十六、什么是药品质量特性和商品特性
药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。
药品的商品特性：药品是一种商品，与其他商品一样，人们需使用药品时，将由自己或有关单位付钱去购买。但是与其他商品相比有明显的特征：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量有限。
论述题（本大题共12分）
17结合药品经营质量管理规范，举例分析现行药品经营企业GSP认证通过后在执行GSP中的几个突出问题，并提出具体解决方案。
8
答：问题：1.制度设立形同虚设2.人事管理松懈，药师脱岗现象严重3.药分类管理制度和养护制度不落实4.经营行为不规范：主要表现在：药品代销现象普遍。1.5菌药物未能严格凭执业医师处方销售：虽然监管部门对处方药的管理越来越严格，但现象在基层药品零售企业仍较普遍。2问题产生的原因 5. 企业主观问题 6. 药师资源偏少，员工素质偏低7.对GSP条款的执行程度不一8.环境客观原因9. 药品零售市场竞争的加剧
解决对策：1.强化监管的“硬”措施，切实提高监管实效、实行差别监管.2 强化监管的“软”措施，加强监管，建立行业自律机制：包括：建立零售药店分片制度。3 加强自身建设，确保长效机制的顺利建立和有效实施
18.目前，社会对药品价格比较关注，结合药品管理法中有关药品定价原则的规定，分析药价虚高的原因，并提出相应对策
答:原因：1.国家药监部门对“新药”审批过于宽松2药品生产企业多、产能过剩 3.药品招标造成药价虚高、4.药品流通经营企业不规范5.医疗卫生不够完善对策：1.加强药品价格管理2.加强药品流通企业监督3.加强检查，监督医疗卫生机构合理用药 4.加强与规章制度的执行力
19试述药品制售中的无“三证”经营行为，依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》，此行为应如何处罚。（提示：三证是指《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》）
未取得三证生产药品，经营药品的依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值售额的2倍以上，5倍以下的罚款，
9
构成犯罪者依法追究刑事责任。
20何为商业贿赂？依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》，在药品购销中的商业贿赂行为应如何处罚
商业贿赂是指经营者与销售或购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
处罚：1没收违法所得；2违法行为情节严重的吊销医师执业证书3行政处分4构成犯罪的依照刑法追究其刑事责任。
21试阐述药品生产的全过程及药品生产的特点。
解：药品生产的全过程分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。
药品生产的特点：（1）原料、辅料品种多，消耗大（2）机械化、自动化要求程度高（3）卫生要求高（4）药品生产的复杂性、综合性（5）产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快（6）生产管理法制化
22根据药品管理法的规定，论述生产销售劣药的法律责任。
a没收假药和违法所得b并处罚款，药品货值金额2~5倍c撤销药品批准证明文件d并责令停产，停业整顿e情节严重的吊销许可证
10