题目：医疗器械采购管理制度 起草人： 起草日期：2006年6 月 5日 执行日期: 变更记录： 审核人： 审核日期： 年 月 日 变更原因及目的: 文件编号：№ 04 第 1 页 共 1 页 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行部门：财务部、研发部、营销中心等 1 规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》. 2 产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内.进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。 3 产品采购需填写《采购申请表》。基本内容包括：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号. 4 审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》.基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括： 4.1 供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）； 4.2 购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件; 4.3 供应方的税务登记证(复印件）； 4.4 其它相关证书复印件。 5 首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准,经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械产品质量档案。 6 签定购销合同（或供货方协议合同)，明确相关质量责任。建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》. 7 将相关文件资料存档备查。