企业管理，人事管理，岗位职责。
《医疗器械监督管理条例》试题
一、填空题（每空2分，共30分）
1.根据中华人民共和国令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自 年6月1日起施行。 2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为： 、 、第三类，其风险等级分别为： 、 、 。
4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 。
5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 、 、 的医疗器械。
二、选择题（每题5分，共30分）
1.医疗器械，是指（ ）
A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外 D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件 2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
a
企业管理，人事管理，岗位职责。
C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
3.医疗器械行业标准由（ ）制定。
A、药品监督管理部门 B、质检部门 C、医疗器械行业协会 D、标准化行政主管部门 4.境外医疗器械由（ ）进行审批
A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 5.医疗器械标准分为（ ）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准
6.医疗器械广告应当经省级以上（ ）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、药品监督管理部门 D、质量监督部门
三、多选题（每题10分，共40分）
1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员( )。
A、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件 2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（ ）的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D仓库地址
3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）未得到国内认可的全新的品种。
a
企业管理，人事管理，岗位职责。
A、安全性 B、有效性 C、产品构造 D、产品机理 4.医疗机构不得使用（ ）的医疗器械。
A、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰
a
企业管理，人事管理，岗位职责。
《医疗器械监督管理条例》试题
二、填空题（每空2分，共30分）
6.根据中华人民共和国令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。
7.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
8.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险。
9.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
三、选择题（每题5分，共30分）
2.医疗器械，是指（ A ）
E.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； F.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 G.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外 H.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件 3.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗
a
企业管理，人事管理，岗位职责。
器械
C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 3.医疗器械行业标准由（ A ）制定。
A、药品监督管理部门 B、质检部门 C、医疗器械行业协会 D、标准化行政主管部门 4.境外医疗器械由（ A ）进行审批
A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 5.医疗器械标准分为（ A ）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准
6.医疗器械广告应当经省级以上（ C ）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、药品监督管理部门 D、质量监督部门
三、多选题（每题10分，共40分）
1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员( ABC )。
A、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件 2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（ ABCD ）的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D仓库地址
a
企业管理，人事管理，岗位职责。
3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ABD ）未得到国内认可的全新的品种。 A、安全性 B、有效性 C、产品构造 D、产品机理 4.医疗机构不得使用（ ABCD ）的医疗器械。
A、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰 高考是我们人生中重要的阶段，我们要学会给高三的自己加油打气
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