复方乳酸钠葡萄糖注射液乳酸钠含量测定
目的 建立吸收度比值法测定复方乳酸钠葡萄糖注射液中乳酸钠的含量。 方法 采用紫外可见分光光度法在435 nm与544 nm波长处测定吸收度（A1、A2），求出吸收度比值r（r=A2/A1）。 结果 利用r值对x值进行线性回归，回归方程x=1.353-1.812r，相关系数为0.995，方法的平均回收率为100.5%，RSD为0.45%，与药典方法比较，测定4批样品，误差为±0.4%，结果无明显差异。 结论 该方法操作简便、快速、准确，可以用吸收度比值法代替离子交换树脂法测定乳酸钠含量。
标签： 复方乳酸钠葡萄糖注射液；吸收度比值法；含量
复方乳酸钠葡萄糖注射液是通过调节体液容量、渗透压、补充钾、钠、钙及氯离子并供给热量。当体内循环血液量及组织液减少时，本品可作为组织液的补充调整剂，对电解质紊乱及酸中毒有纠正作用[1]。中国药典2010年版二部规定乳酸钠含量测定采用离子交换树脂法，而本研究采用吸收度比值法进行测定，具有检验时间短、灵敏度高、重现性好等优点。
1 仪器与试药
日本岛津UV2401 PC紫外分光光度计；水浴锅DK-S24（上海精宏仪器有限公司）；0.1 mol/L盐酸滴定液（按中国药典2010年版二部配制、标定；生产厂家：Merck公司，批号：06003）；氯化钠（江苏省勤奋药业有限公司；批号20120304）；氯化钙（台山市新宁制药有限公司；批号：20120305）；氯化钾（江苏省勤奋药业有限公司；批号20120305）；乳酸钠（含量为41.8%；无锡福祈制药有限公司；批号：20111211）；无水葡萄糖（西王药业有限公司；批号：201204043）；0.025%麝香草酚兰乙醇液（温州市华侨试剂有限公司；批号20020908）。
2 方法与结果
2.1 复方乳酸钠葡萄糖注射液标准液的配制（以下简称标准液）
精密称取氯化钠3.00 g、氯化钙0.10 g、氯化钾0.15 g、无水葡萄糖25.00 g、乳酸钠3.708 g（相当于乳酸钠1.55 g），置500 mL量瓶中，加适量水溶解，加水至刻度，即得复方乳酸钠葡萄糖注射液。
2.2 求回归方程
精密量取标准液25 mL，置50 mL量瓶中，共7份，按表1分别加入不同体积（v’）的0.1 mol/L盐酸滴定液和0.025%麝香草酚兰乙醇液2 mL，加水稀释至刻度，摇匀。在80℃热水中放置10 min，冷却至室温，置1 cm比色皿中，用紫外可见分光光度计测定[2]，同时以水为空白，在435 nm与544 nm波长处测定
吸收度（A1、A2），求出吸收度比值r（r=A2/A1）[3]，列出x-r关系表。见表1。表1数据显示，采用一元线性回归统计分析[4]，将r值对x值进行线性回归，得回归方程：x=1.353-1.812r，相关系数=0.995。
2.3 回收率试验
回收率试验溶液的配制：按处方量制成含乳酸钠90%、100%、105%、110%的样品液，按样品的测定方法制备样品液，测定其吸收度。见表2。采用实测量与加入量的比值进行回收率分析，实验结果表明回收率平均值为100.5%，采用标准偏差统计方法，相对标准偏差为0.45%。
2.4 精密度试验
取回收率为100%的样品溶液进行试验，放置不同条件[5]下观察其含量变化。见表3。其中Ⅲ、Ⅳ标示含量基本接近理论值，因此选择的最佳方法是样品配好后，置热水中放置10 min，冷却，检测。
2.5 样品的测定
精密量取样品液25 mL，置50 mL量瓶中，精密加入0.1 mol/L盐酸滴定液6.9 mL和0.025%麝香草酚兰乙醇液2 mL，加水稀释至刻度，摇匀。在80℃热水中放置10 min，冷却至室温，置2 cm比色皿中，用紫外可见分光光度计测定，同时以水为空白，在435 nm与544 nm波长处测定吸收度（A1、A2），求出r值，根据上述回归方程，得出x值，按下式计算乳酸钠含量：
式中：x-中和度的倒数；T-滴定度；f-滴定液有校正系数；v为取样量；v′滴定液的取用量。
本法中v′为6.9 mL，T为0.011206，v为25 mL，代入上式得：
2.6 與药典方法比较
同时用中国药典2010年版二部规定的方法离子交换树脂法[6]测定其含量，并将其结果与吸收度比值法比较，见表4。由此可见，两种方法结果比较接近（±0.4%）。
3 结论
本研究采用吸收度比值法测定乳酸钠含量操作简便、快速，检测只需在40 min内完成，而中国药典2010年版二部所用离子交换树脂法则需要3～4 h才能完成，大大节约了检测时间，适用于制药企业中间体控制。该方法操作简便，结果可靠。
[参考文献]
[1] 国家药典委员会.中国药典二部[S].北京：中国医药科技出版社，2010：582-583.
[2] 国家药典委员会.中国药典二部[S].北京：中国医药科技出版社，2010：附录23-24.
[3] 马慧萍，贾正平，葛欣，等.复方乳酸钠注射液中乳酸钠含量测定方法比较研究[J].西北国防医学杂志，2007，28（3）：1-191.
[4] 李文硕.复方乳酸钠葡萄糖注射液与复方乳酸钠山梨醇注射液的临床应用[J].天津护理，2002，10（3）：159-160.
[5] 李爱红，庾学超，徐腾.应用间接差示分光光度法测定乳酸钠复方乳酸钠注射液[J].广州药学，2003，13（2）：25-27.
[6] 周建萍.中和法测定复方乳酸钠注射液中乳酸钠含量的探讨[J].桂林医学院学报，2002，9（4）：504-505.