CNAS-CLXX
医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明
Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the
Field of Clinical Chemistry
（报批稿 2012-3-15）
中国合格评定国家认可委员会
二〇一二年XX月
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前 言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2007中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2007应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2007不对应。
本文件为第一次发布。
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医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明
1 范围
本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可的要求。适用时，医学实验室临床免疫学定量检测领域的认可，应符合本文件要求。 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理
4.1.1实验室为法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非法人单位的，其所属医疗机构执业许可证的执业范围中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展临床化学检验工作至少2年。
4.1.5 h) 应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应
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4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员
5.1.4临床化学实验室（以下简称实验室）负责人至少应具备以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年以上临床化学工作经验。
认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。
5.1.10 实验室应提供安全培训记录，以及应急预案的演练记录。
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），保存评审记录。当职责变更或离岗6个月后再上岗时，应有规定对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 环境设施
5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：
(a) 样本处置：分析前和分析后样本分区放置； (b) 仪器放置：符合维修和操作要求； (c) 实验操作；
(d) 检验报告：如打印纸质报告时，应注意交叉污染的控制。
5.2.2应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护
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措施及合适的警告。
5.2.5应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定实验室温湿度控制的目标，有效地实施控制，并提供温、湿度监控记录。实验室应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率、微生物含量等），并定期检测。
5.2.9应有足够的、适宜温度的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2.10应有指定的内务管理人员，应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。 5.3实验室设备
5.3.2强检设备按国家相关要求执行。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。对分析设备校准的基本项目至少应包括：加样系统、检测系统、温控系统。需内部校准的分析和辅助设备，实验室应制定内部校准程序。
5.3.4实验室应提供对试剂和耗材检查、接收或拒绝、贮存和使用的记录，包括批号、效期、实验室接收日期、接收人和使用日期等。
商品试剂记录包括：使用效期和启用日期。
自配试剂记录包括：试剂名称或成分；规格；储存要求；制备或复溶的日期；有效期；配制人。
5.3.6应有相应的程序将设备维护在安全工作条件。必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。
5.3.7 设备故障修复后，应对该设备性能进行评价，确认其可以使用。应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（a） 可校准的项目实施校准或校准验证； （b） 质控品检测结果应在要求的范围内；
（c） 与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求；
（d） 使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的要求，并评价故障
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对之前检验结果的影响。
5.4检验前程序 5.5检验程序
5.5.1 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。
5.5.2 应在应用于医学检验之前验证所使用的检验方法和程序的分析性能，内容至少应包括正确度、精密度和可报告（或线性）范围。
5.5.5生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评审应有临床医生参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。
如果建立参考区间，样本数量应≥120例，若分组，每组的样本数量应≥120例。验证参考区间时，样本数量应≥20例。 5.6 检验程序的质量保证
5.6.1应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括：
（a） 使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差； （b） 质控品的类型、浓度和检测频度；
（c） 应通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。
绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。
应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施，应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。
5.6.3使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实
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验室检验结果的正确度。
如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。
5.6.4应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。
应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规检验工作的人员实施能力验证/室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应能提供参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室应对“不满意”和“不合格”的能力验证/室间质评结果进行分析并采取纠正措施，并记录。
实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。
5.6.5 对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：
（a） 规定比对实验室的选择原则；
（b） 样品数量：至少5份，包括正常和异常水平； （c） 频率：至少每年2次；
（d） 判定标准：应有≥80%的结果满足要求。
当实验室间比对不适用时，应建立评估检验结果与临床诊断的一致性的程序，判断检验结果的可接受性。每年评价不少于2次，并记录。
5.6.6实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A.4的要求。
使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。
5.6.7比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。 5.8 检验报告
5.8.1实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等结果
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的传达方式。
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附录A（规范性附录）
临床化学检验分析性能要求
A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求； A.2检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；
A.3 设备故障修复后，分析系统间结果比对：样本数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样本测量结果的偏差<1/2TEa；
A.4实验室内分析系统定期比对：样本数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应<1/2TEa。
A.5 留样再测判断标准：依据检测项目样本稳定性要求选取长期限样本，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样本测量结果的偏差<1/3TEa； A.6 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。
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附录B（规范性附录）
临床化学检验项目认可要求
如下常规化学检验项目应组合认可：钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素。
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